InsuPatchデバイスによる日常生活におけるインスリン投与部位付近の加温効果の評価

近年の速効型インスリンアナログの進歩にもかかわらず、インスリン治療を受けた糖尿病患者では、食後早期の高血糖と食後後期の低血糖が依然として一般的です。 これらの速効型インスリンを使用した場合でも、食事後の血糖値の変化と皮下注射されたインスリンの吸収動態の間には、依然として大幅な遅延時間と遅延時間のばらつきがあるようです。 通常のヒトインスリンを使用した過去の研究では、注射部位に局所刺激を使用すると、通常のインスリン動態が劇的に改善されることが実証されています。 局所的な刺激が血液灌流の局所的な増加を誘発し、注射部位からのインスリン吸収を改善すると仮定しました。

上記に続いて、インスリンは InsuPatch デバイスを開発しました。 InsuPatch デバイスの使用目的は、インスリン注入ポンプを使用してインスリンを注入する際に、注入点周囲の領域の加熱を制御することで血液中へのインスリン送達を改善することです。

InsuPatch デバイスは 2 つのコンポーネントで構成されます。

I) InsuPatch 単回使用の平らな電線付き加熱パッドで、Medtronic MiniMed Quick-set® 注入セットの底部に接着剤で取り付けられます。 ユーザーは、輸液セット カテーテルを挿入する前に、デバイスを輸液セットに取り付けます。

II) InsuPatch ケースは、Medtronic MiniMed Paradigm インスリン注入ポンプのケースとして使用されます。 InsuPatch ケースには電子ユニットとバッテリーが含まれています。

注射されたインスリンの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に対するデバイスの効果は、正常血糖クランプおよび食事負荷試験 (MTT) 研究でテストされました。 インスリン PK に対するデバイスの効果は、デバイスを操作した場合と操作しない場合の食事 MTT 研究におけるインスリン濃度を比較することによって評価されました。 インスリン PD に対するデバイスの効果は、デバイスを操作した場合と操作しない場合の正常血糖クランプ プロトコルを使用して評価されました。 食後血糖値変動に対する装置の効果は、装置を操作した場合と操作しない場合の食後血糖値を比較することによってテストされました。

研究の主な結果は次のとおりです。

1. 注射後最初の 30 分間で血中の利用可能なインスリンが 49% 増加し、注射後最初の 1 時間 (PK) で 37% 増加しました。
2. 食後最初の 2 時間 (PD) の平均血糖値が 25% 減少しました。
3. インスリンの作用がピークになるまでの時間 (PD) が 43% 短縮されました。

この研究の目的は、日常生活における InsuPatch デバイスのパフォーマンスをテストすることです。 この研究の主な目標は、日常のデバイス使用の安全性の側面を評価することです。 この研究で評価される追加の側面は、食後の血糖値に対するデバイスの効果です。