Оценка эффектов нагревания области введения инсулина устройством InsuPatch в повседневной жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на прогресс, достигнутый в последние годы в области быстродействующих аналогов инсулина, ранняя постпрандиальная гипергликемия и поздняя постпрандиальная гипогликемия все еще распространены у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин. По-видимому, даже при использовании этих быстродействующих инсулинов все еще существует значительное время задержки и вариабельность времени задержки между изменениями уровня глюкозы в крови после еды и кинетикой абсорбции инсулина, введенного подкожно. Прошлые исследования с использованием обычного человеческого инсулина показали, что местная стимуляция в месте инъекции может значительно улучшить кинетику обычного инсулина. Предполагалось, что местная стимуляция вызывает локальное усиление перфузии крови, что улучшает всасывание инсулина из места инъекции.
Следуя вышеизложенному, компания Insulin разработала устройство InsuPatch. Устройство InsuPatch предназначено для улучшения доставки инсулина в кровь, когда инсулин вводится с помощью инсулиновой инфузионной помпы путем контролируемого нагревания области, окружающей точку инфузии.
Устройство InsuPatch состоит из двух компонентов:
I) Одноразовая плоская грелка InsuPatch с электрическим проводом, которая приклеивается к нижней части инфузионного набора Medtronic MiniMed Quick-set®. Пользователь прикрепляет устройство к инфузионному набору перед введением катетера инфузионного набора.
II) Футляр InsuPatch используется в качестве футляра для инфузионной помпы Medtronic MiniMed Paradigm. Кейс InsuPatch содержит электронный блок и батареи.
Влияние устройства на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) вводимого инсулина проверяли в исследованиях эугликемического клэмпа и теста на толерантность к еде (МТТ). Влияние устройства на фармакокинетику инсулина оценивали путем сравнения концентрации инсулина в исследовании МТТ с едой при работе устройства и без него. Влияние устройства на PD инсулина оценивали с использованием протокола эугликемического клэмпа с работой устройства и без него. Влияние устройства на постпрандиальные колебания уровня глюкозы проверяли путем сравнения уровней глюкозы после еды при работе устройства и без него.
Основными результатами исследования стали:
- Увеличение доступного инсулина в крови на 49% в течение первых 30 минут после инъекции и на 37% в течение первого часа после инъекции (ПК).
- Снижение среднего уровня глюкозы на 25% в течение первых двух часов после еды (PD).
- Сокращение времени пикового действия инсулина (PD) на 43%.
Целью данного исследования является проверка производительности устройства InsuPatch в повседневной жизни. Основной целью исследования является оценка аспекта безопасности ежедневного использования устройства. Дополнительными аспектами, подлежащими оценке в исследовании, являются: влияние устройства на постпрандиальный уровень глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 65 лет (в том числе = 18 лет и = 65 лет)
- ИМТ: 18-35 кг/м2
- Инсулинозависимый сахарный диабет под инсулиновой помпой.
- Применение аналогов инсулина короткого действия.
- Субъекты, соглашающиеся использовать устройство InsuPatch.
- 6% ≤ HbA1c ≤ 9,5%
- Согласитесь подписать форму согласия.
- Субъект готов проводить как минимум 4 измерения уровня глюкозы в крови в день.
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Готовы выполнить все указанные последующие оценки
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие женщины.
- Алкогольная зависимость
- Имели АКШ (аортокоронарное шунтирование), перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) или активную ишемическую болезнь сердца в течение последних 3 месяцев до даты исследования
- Имели сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-сосудистые нарушения) или ТИА (транзиторные ишемические нарушения) в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
- Страдает гипертонией (артериальное давление > 140/90).
- Низкая концентрация гемоглобина в крови <9 г/дл для женщин и <11 г/дл для мужчин.
- Известный гастро- или энтеропарез
- Аномальные тесты функции почек и/или печени. (Креатинин > 1,5 мг/дл, печеночный тест > 2 раз выше верхней границы нормы).
- Тяжелые гипогликемические явления, требующие инъекции глюкагона или инфузии глюкозы в течение последних шести месяцев до включения в исследование.
- Неосознанность гипогликемии
- Диабетический кетоацидоз (тяжелый, с госпитализацией) в течение последних шести месяцев до включения в исследование
- Психологическая некомпетентность
- Признаки злоупотребления наркотиками
- Любое другое клиническое состояние или анамнез, которые могут иметь отношение к основному исследователю для дисквалификации участника.
- Не желает подписывать форму информированного согласия.
- Субъекты с нарушением целостности кожи, чрезмерным фиброзом, липогипертрофией или экземой в местах введения
- Субъекты с чувствительностью к теплу
- Субъекты, участвующие или планирующие участвовать в других исследованиях.
- Любой предмет, который основной исследователь считает неподходящим для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: InsuPatch
Рука с лечением: использование устройства insupatch для нагревания места введения инсулина.
|
Прикладывание тепла к месту инфузии с помощью устройства insupatch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
не показывают увеличения случаев гипогликемии при использовании устройства InsuPatch по сравнению с количеством случаев гипогликемии, когда устройство InsuPatch не используется.
Временное ограничение: три месяца с устройством и три месяца без устройства
|
Показать, что частота гипогликемии не увеличивается при использовании устройства InsuPatch.
|
три месяца с устройством и три месяца без устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HT4813
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .