Evaluación de los efectos del calentamiento de la vecindad del sitio de administración de insulina por el dispositivo InsuPatch durante la vida diaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar del avance de los últimos años en los análogos de insulina de acción rápida, la hiperglucemia posprandial temprana y la hipoglucemia posprandial tardía siguen siendo comunes en los pacientes diabéticos tratados con insulina. Parece que incluso con estas insulinas de acción rápida todavía hay un tiempo de demora significativo y una variabilidad en el tiempo de demora entre los cambios en los niveles de glucosa en sangre después de las comidas y la cinética de absorción de la insulina inyectada por vía subcutánea. Estudios anteriores que utilizaron insulina humana regular han demostrado que el uso de estimulación local en el lugar de la inyección puede mejorar drásticamente la cinética de la insulina regular. La suposición era que la estimulación local induce un aumento local de la perfusión sanguínea que mejora la absorción de insulina desde el lugar de la inyección.
Siguiendo lo anterior, Insulin ha desarrollado el dispositivo InsuPatch. El uso previsto del dispositivo InsuPatch es mejorar el suministro de insulina a la sangre cuando la insulina se infunde mediante una bomba de infusión de insulina mediante el calentamiento controlado del área que rodea el punto de infusión.
El dispositivo InsuPatch consta de dos componentes:
I) Almohadilla térmica plana de un solo uso InsuPatch con cable eléctrico que se fija mediante adhesivo a la parte inferior del equipo de infusión Medtronic MiniMed Quick-set®. El usuario conecta el dispositivo al equipo de infusión antes de la inserción del catéter del equipo de infusión.
II) El estuche InsuPatch se utiliza como estuche para la bomba de infusión de insulina Medtronic MiniMed Paradigm. El estuche InsuPatch contiene una unidad electrónica y baterías.
El efecto del dispositivo sobre la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la insulina inyectada se probó en estudios de abrazadera euglucémica y prueba de tolerancia a las comidas (MTT). El efecto del dispositivo sobre la farmacocinética de la insulina se evaluó comparando la concentración de insulina en el estudio MTT de comidas con y sin funcionamiento del dispositivo. El efecto del dispositivo sobre la DP de insulina se evaluó utilizando el protocolo de pinzamiento euglucémico con y sin funcionamiento del dispositivo. El efecto del dispositivo en las excursiones de glucosa posprandiales se probó comparando los niveles de glucosa posprandiales con y sin funcionamiento del dispositivo.
Los principales resultados del estudio fueron:
- Un aumento del 49% en la insulina disponible en la sangre durante los primeros 30 minutos posteriores a la inyección y del 37% durante la primera hora posterior a la inyección (PK).
- Una reducción del 25% en el nivel promedio de glucosa durante las dos primeras horas (PD) posteriores a las comidas.
- Una reducción del 43% en el tiempo hasta el pico de acción de la insulina (PD).
El objetivo de este estudio es probar el desempeño del dispositivo InsuPatch en la vida diaria. El objetivo principal del estudio es evaluar el aspecto de seguridad del uso diario del dispositivo. Aspectos adicionales a evaluar en el estudio son: el efecto del dispositivo sobre el nivel de glucosa posprandial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante entre 18 y 65 años (incluidos = 18 años y = 65 años)
- IMC: 18-35 kg/m2
- Diabetes insulinodependiente bajo bombas de insulina.
- Uso de análogos de insulina de acción corta
- Sujetos que aceptan usar el dispositivo InsuPatch.
- 6 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento.
- El sujeto está dispuesto a hacer al menos 4 registros de glucosa en sangre por día
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujeres lactantes.
- Adicción al alcohol
- Tuvo CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria), post MI (infarto de miocardio) o tuvo una cardiopatía isquémica activa en los últimos 3 meses antes de la fecha del estudio
- Tuvo CVA (accidente cardiovascular) o AIT (accidente isquémico transitorio) en los últimos 12 meses antes del estudio
- Sufre de Hipertensión (presión arterial > 140/90) .
- Concentración baja de hemoglobina en sangre <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres.
- Gastro o enteroparesia conocida
- Pruebas anormales de función renal y/o hepática. (Creatinina >1,5 mg/dL, prueba hepática > 2 veces el límite superior del rango normal).
- Eventos hipoglucémicos graves que requirieron inyección de glucagón o infusión de glucosa en los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Cetoacidosis diabética (grave, con hospitalización) en los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio
- Incompetencia psicológica
- Señales de abuso de drogas
- Cualquier otra condición clínica o antecedentes que parezcan ser relevantes para el investigador principal para descalificar al participante.
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos con integridad de la piel disminuida, fibrosis excesiva, lipohipertrofia o eczema en los sitios de infusión
- Sujetos con sensibilidad al calor
- Sujetos involucrados o planeados para participar en otros estudios.
- Cualquier sujeto que el investigador principal considere no apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: InsuPatch
El brazo con el tratamiento: uso del dispositivo insupatch para calentar el sitio de infusión de insulina.
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Aplicación de calor en el lugar de la infusión con el dispositivo insupatch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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no muestran un aumento en los eventos de hipoglucemia cuando se usa el dispositivo InsuPatch en comparación con el número de eventos de hipoglucemia cuando no se usa el dispositivo InsuPatch.
Periodo de tiempo: tres meses con el dispositivo y tres meses sin el dispositivo
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Demostrar que la tasa de hipoglucemia no aumenta cuando se utiliza el dispositivo InsuPatch
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tres meses con el dispositivo y tres meses sin el dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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- HT4813
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