InsuPatch-laitteen insuliinin toimituskohdan läheisyyden lämmittämisen vaikutusten arviointi päivittäisen elämän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viime vuosien nopeavaikutteisten insuliinianalogien edistymisestä varhainen aterian jälkeinen hyperglykemia ja myöhäinen postprandiaalinen hypoglykemia ovat edelleen yleisiä insuliinilla hoidetuilla diabeetikoilla. Vaikuttaa siltä, että jopa näillä nopeasti vaikuttavilla insuliineilla on edelleen merkittävä viive ja vaihtelu aterioiden jälkeisten verensokeritasojen muutosten ja ihonalaisesti ruiskutetun insuliinin imeytymiskinetiikan välillä. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin tavallista ihmisinsuliinia, ovat osoittaneet, että paikallinen stimulaatio injektiokohdassa voi parantaa merkittävästi insuliinin kinetiikkaa. Oletuksena oli, että paikallinen stimulaatio lisää paikallista veren perfuusiota, mikä parantaa insuliinin imeytymistä pistoskohdasta.
Edellä olevan mukaisesti Insuliini on kehittänyt InsuPatch-laitteen. InsuPatch-laitteen tarkoitus on parantaa insuliinin kulkeutumista vereen, kun insuliinia infusoidaan insuliini-infuusiopumpulla lämmittämällä säädellysti infuusiokohtaa ympäröivää aluetta.
InsuPatch-laite koostuu kahdesta osasta:
I) InsuPatch kertakäyttöinen litteä lämmitystyyny sähköjohdolla, joka on kiinnitetty liimalla Medtronic MiniMed Quick-set® -infuusiosarjan pohjaan. Käyttäjä kiinnittää laitteen infuusiosarjaan ennen infuusiosarjan katetrin asettamista.
II) InsuPatch-koteloa käytetään Medtronic MiniMed Paradigm -insuliini-infuusiopumpun kotelona. InsuPatch-kotelo sisältää elektroniikkayksikön ja paristot.
Laitteen vaikutusta injektoidun insuliinin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) testattiin Euglykeemisellä puristin- ja ateriatoleranssitestillä (MTT). Laitteen vaikutusta PK-insuliiniin arvioitiin vertaamalla insuliinipitoisuutta aterian MTT-tutkimuksessa laitteen kanssa ja ilman sitä. Laitteen vaikutus PD-insuliiniin arvioitiin käyttämällä Euglycemic clamp -protokollaa laitteen kanssa ja ilman sitä. Laitteen vaikutus aterian jälkeisiin glukoosiretkiin testattiin vertaamalla aterian jälkeisiä glukoositasoja laitteen käytön kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen tärkeimmät tulokset olivat:
- Saatavilla olevan insuliinin määrä veressä lisääntyi 49 % ensimmäisten 30 minuutin aikana injektion jälkeen ja 37 % ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (PK).
- Keskimääräisen glukoositason lasku 25 % kahden ensimmäisen tunnin aikana aterian jälkeen (PD).
- Insuliinin huippuvaikutuksen saavuttamiseen kuluva aika lyhenee 43 %.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata InsuPatch-laitteen suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen päivittäisen käytön turvallisuusnäkökohtia. Muita tutkimuksessa arvioitavia näkökohtia ovat: laitteen vaikutus aterian jälkeiseen glukoositasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien = 18 vuotta ja = 65 vuotta)
- BMI: 18-35 kg/m2
- Insuliinista riippuvainen diabetes insuliinipumpun alla.
- Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien käyttö
- Kohteet, jotka suostuvat käyttämään InsuPatch-laitetta.
- 6 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %
- Suostu allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Tutkittava on valmis tekemään vähintään 4 verensokerimittausta päivässä
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät naiset.
- Alkoholiriippuvuus
- Sinulla oli CABG (sepelvaltimon ohitussiirre), post MI (sydäninfarkti) tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tutkimuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sinulla oli CVA (kardiovaskulaarinen tapaturma) tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen tapaturma) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kärsitkö hypertensiosta (verenpaine > 140/90).
- Matala veren hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl naisilla ja <11g/dl miehillä.
- Tunnettu gastro- tai enteropareesi
- Epänormaalit munuaisten ja/tai maksan toimintakokeet. (Kreatiniini > 1,5 mg/dl, maksakoe > 2 kertaa normaalin yläraja).
- Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat, jotka vaativat glukagonin injektiota tai glukoosi-infuusiota viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Diabeettinen ketoasidoosi (vaikea, sairaalahoitoon kertynyt) viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Psykologinen epäpätevyys
- Huumeiden väärinkäytön merkkejä
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai historia, jolla näyttää olevan merkitystä päätutkijan kannalta osallistujan hylkäämiseksi.
- Ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla on heikentynyt ihon eheys, liiallinen fibroosi, lipohypertrofia tai ekseema infuusiokohdissa
- Kohteet, joilla on lämpöherkkä
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana tai aikovat osallistua muihin tutkimuksiin.
- Mikä tahansa aihe, jonka ensisijainen tutkija ei pidä tutkimukseen sopivana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InsuPatch
Käsivarsi hoidossa: Insupatch-laitteen käyttö insuliinin infuusiokohdan lämmittämiseen.
|
Kuumentaminen infuusiokohtaan insupatch-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei näytä hypoglykemiatapahtumien lisääntymistä, kun InsuPatch-laitetta käytetään, verrattuna hypoglykemiatapahtumien määrään, kun InsuPatch-laitetta ei käytetä.
Aikaikkuna: kolme kuukautta laitteen kanssa ja kolme kuukautta ilman laitetta
|
Osoita, että hypoglykemia ei lisäänny, kun InsuPatch-laitetta käytetään
|
kolme kuukautta laitteen kanssa ja kolme kuukautta ilman laitetta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT4813
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .