Valutazione degli effetti del riscaldamento in prossimità del sito di erogazione dell'insulina da parte del dispositivo InsuPatch durante la vita quotidiana
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti progressi negli analoghi dell'insulina ad azione rapida, l'iperglicemia postprandiale precoce e l'ipoglicemia postprandiale tardiva sono ancora comuni nei pazienti diabetici trattati con insulina. Sembra che anche con queste insuline ad azione rapida vi sia ancora un ritardo significativo e una variabilità nel tempo di ritardo tra le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti e la cinetica di assorbimento dell'insulina iniettata per via sottocutanea. Studi precedenti che utilizzavano insulina umana regolare hanno dimostrato che l'uso della stimolazione locale nel sito di iniezione può migliorare notevolmente la cinetica dell'insulina regolare. Il presupposto era che la stimolazione locale induce un aumento locale della perfusione sanguigna che migliora l'assorbimento di insulina dal sito di iniezione.
In seguito a quanto sopra Insulin ha sviluppato il dispositivo InsuPatch. L'uso previsto del dispositivo InsuPatch è quello di migliorare l'erogazione di insulina nel sangue quando l'insulina viene infusa utilizzando una pompa per infusione di insulina mediante il riscaldamento controllato dell'area circostante il punto di infusione.
Il dispositivo InsuPatch è costituito da due componenti:
I) InsuPatch termoforo monouso, piatto, con filo elettrico fissato mediante adesivo alla parte inferiore del set di infusione Medtronic MiniMed Quick-set®. L'utente collega il dispositivo al set di infusione prima dell'inserimento del catetere del set di infusione.
II) La custodia InsuPatch viene utilizzata come custodia per la pompa per infusione di insulina Medtronic MiniMed Paradigm. La custodia InsuPatch contiene un'unità elettronica e batterie.
L'effetto del dispositivo sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) dell'insulina iniettata è stato testato negli studi con pinza euglicemica e test di tolleranza al pasto (MTT). L'effetto del dispositivo sulla farmacocinetica dell'insulina è stato valutato confrontando la concentrazione di insulina nello studio MTT del pasto con e senza il funzionamento del dispositivo. L'effetto del dispositivo sull'insulina PD è stato valutato utilizzando il protocollo del morsetto euglicemico con e senza il funzionamento del dispositivo. L'effetto del dispositivo sulle escursioni glicemiche postprandiali è stato testato confrontando i livelli glicemici postprandiali con e senza il funzionamento del dispositivo.
I principali risultati dello studio sono stati:
- Un aumento del 49% dell'insulina disponibile nel sangue durante i primi 30 minuti dopo l'iniezione e del 37% durante la prima ora dopo l'iniezione (PK).
- Una riduzione del 25% del livello medio di glucosio durante le prime due ore postprandiali (PD).
- Una riduzione del 43% nel tempo al picco d'azione dell'insulina (PD).
Lo scopo di questo studio è testare le prestazioni del dispositivo InsuPatch nella vita quotidiana. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'aspetto della sicurezza dell'uso quotidiano del dispositivo. Ulteriori aspetti da valutare nello studio sono: l'effetto del dispositivo sulla glicemia postprandiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del partecipante tra 18 e 65 anni (inclusi = 18 anni e = 65 anni)
- IMC: 18-35 kg/m2
- Diabete insulino-dipendente sotto microinfusore.
- Uso di analoghi dell'insulina ad azione rapida
- Soggetti che accettano di utilizzare il dispositivo InsuPatch.
- 6% ≤ HbA1c ≤ 9,5%
- Accetta di firmare il modulo di consenso.
- Il soggetto è disposto a fare almeno 4 registrazioni della glicemia al giorno
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne che allattano.
- Dipendenza da alcol
- Aveva CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria), Post MI (infarto del miocardio) o aveva una cardiopatia ischemica attiva negli ultimi 3 mesi prima della data dello studio
- Aveva CVA (incidente cardiovascolare) o TIA (incidente ischemico transitorio) negli ultimi 12 mesi prima dello studio
- Soffre di ipertensione (pressione arteriosa > 140/90).
- Bassa concentrazione di emoglobina nel sangue <9 g/dL per le donne e <11 g/dL per i maschi.
- Gastro- o enteroparesi nota
- Test di funzionalità renale e/o epatica anormali. (Creatinina > 1,5 mg/dL, test del fegato > 2 volte il limite superiore del range normale).
- - Eventi ipoglicemici gravi che richiedono l'iniezione di glucagone o l'infusione di glucosio negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione nello studio
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Chetoacidosi diabetica (grave, con ricovero in ospedale) negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione nello studio
- Incompetenza psicologica
- Segni di abuso di droghe
- Qualsiasi altra condizione clinica o storia, che sembra essere rilevante per il ricercatore principale per squalificare il partecipante.
- Non disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti con ridotta integrità cutanea, fibrosi eccessiva, lipoipertrofia o eczema nei siti di infusione
- Soggetti con sensibilità al calore
- Soggetti coinvolti o che intendono partecipare ad altri studi.
- Qualsiasi soggetto che il ricercatore primario consideri non adatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InsuPatch
Il braccio con il trattamento: utilizzo del dispositivo insupatch per riscaldare il sito di infusione di insulina.
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Applicazione di calore al sito di infusione utilizzando il dispositivo insupatch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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non mostrano alcun aumento degli eventi di ipoglicemia quando viene utilizzato il dispositivo InsuPatch rispetto al numero di eventi di ipoglicemia quando il dispositivo InsuPatch non viene utilizzato.
Lasso di tempo: tre mesi con il dispositivo e tre mesi senza il dispositivo
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Dimostrare che il tasso di ipoglicemia non aumenta quando si utilizza il dispositivo InsuPatch
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tre mesi con il dispositivo e tre mesi senza il dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT4813
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