Hodnocení účinků zahřívání okolí místa aplikace inzulínu zařízením InsuPatch během každodenního života

Navzdory pokroku v posledních letech v rychle působících inzulinových analogech jsou časná postprandiální hyperglykémie a pozdní postprandiální hypoglykémie stále běžné u pacientů s diabetem léčených inzulínem. Zdá se, že i u těchto rychle působících inzulínů stále existuje významná doba zpoždění a variabilita doby zpoždění mezi změnami hladin glukózy v krvi po jídle a kinetikou absorpce inzulínu aplikovaného subkutánně. Minulé studie s použitím běžného lidského inzulínu prokázaly, že použití lokální stimulace v místě vpichu může dramaticky zlepšit pravidelnou kinetiku inzulínu. Předpokladem bylo, že lokální stimulace indukuje lokální zvýšení krevní perfuze, což zlepšuje absorpci inzulínu z místa vpichu.

Podle výše uvedeného Insulin vyvinul zařízení InsuPatch. Zamýšleným použitím zařízení InsuPatch je zlepšit dodávání inzulínu do krve při infuzi inzulínu pomocí inzulínové infuzní pumpy řízeným ohřevem oblasti obklopující místo infuze.

Zařízení InsuPatch se skládá ze dvou součástí:

I) InsuPatch na jedno použití, plochá, vyhřívací podložka s elektrickým drátem, která je připevněna lepidlem ke spodní části infuzní soupravy Medtronic MiniMed Quick-set®. Uživatel připojí zařízení k infuzní sadě před zavedením katétru infuzní sady.

II) Pouzdro InsuPatch se používá jako pouzdro pro infuzní pumpu Medtronic MiniMed Paradigm. Pouzdro InsuPatch obsahuje elektronickou jednotku a baterie.

Účinek zařízení na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) injikovaného inzulínu byl testován ve studiích Euglycemic clamp a food tolerance test (MTT). Vliv zařízení na PK inzulinu byl hodnocen porovnáním koncentrace inzulinu ve studii MTT v jídle s provozem zařízení a bez něj. Účinek zařízení na PD inzulinu byl hodnocen pomocí protokolu Euglycemic clamp s provozem zařízení a bez něj. Účinek zařízení na postprandiální odchylky glukózy byl testován srovnáním hladin glukózy po jídle s provozem zařízení a bez něj.

Hlavní výsledky studie byly:

1. Nárůst dostupného inzulínu v krvi o 49 % během prvních 30 minut po injekci a o 37 % během první hodiny po injekci (PK).
2. Snížení průměrné hladiny glukózy o 25 % během prvních dvou hodin po jídle (PD).
3. Snížení doby do dosažení maximálního účinku inzulínu (PD) o 43 %.

Cílem této studie je otestovat výkon zařízení InsuPatch v každodenním životě. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní aspekt každodenního používání zařízení. Další aspekty, které mají být ve studii hodnoceny, jsou: účinek zařízení na postprandiální hladinu glukózy.