Evaluering av effektene av å varme opp i nærheten av insulinleveringsstedet med InsuPatch-enheten under dagliglivet

Til tross for de siste årenes fremskritt innen hurtigvirkende insulinanaloger er tidlig postprandial hyperglykemi og sen postprandial hypoglykemi fortsatt vanlig hos insulinbehandlede diabetespasienter. Det ser ut til at selv med disse hurtigvirkende insulinene er det fortsatt en betydelig forsinkelsestid og variasjon i forsinkelsestiden mellom endringene i blodsukkernivået etter måltidene og absorpsjonskinetikken til insulin injisert subkutant. Tidligere studier med vanlig humant insulin har vist at bruk av lokal stimulering på injeksjonsstedet dramatisk kan forbedre vanlig insulinkinetikk. Antakelsen var at lokal stimulering induserer lokal økning i blodperfusjon som forbedrer insulinabsorpsjonen fra injeksjonsstedet.

Etter ovenstående har Insulin utviklet InsuPatch-enheten. Den tiltenkte bruken av InsuPatch-enheten er å forbedre insulintilførselen til blodet når insulinet infunderes ved hjelp av en insulininfusjonspumpe ved kontrollert oppvarming av området rundt infusjonspunktet.

InsuPatch-enheten består av to komponenter:

I) InsuPatch engangsbruk, flat, varmepute med elektrisk ledning som festes med lim til bunnen av Medtronic MiniMed Quick-set® infusjonssettet. Brukeren fester enheten til infusjonssettet før innføring av infusjonssettets kateter.

II) InsuPatch-dekselet brukes som et etui for Medtronic MiniMed Paradigm insulininfusjonspumpe. InsuPatch-dekselet inneholder en elektronisk enhet og batterier.

Effekten av enheten på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til det injiserte insulinet ble testet i studier av euglykemisk klemme og måltidstoleranse (MTT). Effekten av enheten på insulin PK ble evaluert ved å sammenligne insulinkonsentrasjonen i måltids-MTT-studien med og uten bruk av enheten. Effekten av enheten på insulin PD ble evaluert ved bruk av Euglykemisk klemmeprotokoll med og uten drift av enheten. Effekten av enheten på postprandiale glukoseekskursjoner ble testet ved å sammenligne glukosenivåene etter måltid med og uten drift av enheten.

Hovedresultatene av studien var:

1. En økning på 49 % i tilgjengelig insulin i blodet i løpet av de første 30 minuttene etter injeksjon og 37 % i løpet av den første timen etter injeksjon (PK).
2. En reduksjon på 25 % i gjennomsnittlig glukosenivå i løpet av de første to timene etter måltid (PD).
3. En reduksjon på 43 % i tiden til maksimal virkning av insulin (PD).

Målet med denne studien er å teste ytelsen til InsuPatch-enheten i dagliglivet. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhetsaspektet ved daglig bruk av enheter. Ytterligere aspekter som skal evalueres i studien er: effekten av enheten på postprandialt glukosenivå.