Evaluatie van de effecten van verwarming van de omgeving van de plaats van insulinetoediening door het InsuPatch-apparaat tijdens het dagelijks leven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang van de afgelopen jaren op het gebied van snelwerkende insuline-analogen, komen vroege postprandiale hyperglykemie en late postprandiale hypoglykemie nog steeds vaak voor bij met insuline behandelde diabetespatiënten. Het lijkt erop dat er zelfs met deze snelwerkende insulines nog steeds een aanzienlijke vertragingstijd en variabiliteit is in de vertragingstijd tussen de veranderingen in de bloedglucosespiegels na de maaltijden en de absorptiekinetiek van subcutaan geïnjecteerde insuline. Eerdere onderzoeken met gewone humane insuline hebben aangetoond dat het gebruik van lokale stimulatie op de injectieplaats de kinetiek van reguliere insuline drastisch kan verbeteren. De aanname was dat lokale stimulatie een lokale toename van de bloedperfusie veroorzaakt, wat de insulineabsorptie vanaf de injectieplaats verbetert.
In navolging van het bovenstaande heeft Insulin het InsuPatch-apparaat ontwikkeld. Het beoogde gebruik van het InsuPatch-apparaat is om de insulinetoediening in het bloed te verbeteren wanneer de insuline wordt geïnfundeerd met behulp van een insuline-infusiepomp door het gebied rond het infusiepunt gecontroleerd te verwarmen.
Het InsuPatch-apparaat bestaat uit twee componenten:
I) InsuPatch, eenmalig gebruik, plat verwarmingskussen met elektrische draad die met lijm is bevestigd aan de onderkant van de Medtronic MiniMed Quick-set®-infusieset. De gebruiker bevestigt het apparaat aan de infusieset voordat de katheter van de infusieset wordt ingebracht.
II) De InsuPatch-koffer wordt gebruikt als koffer voor de Medtronic MiniMed Paradigm-insuline-infuuspomp. De InsuPatch-koffer bevat een elektronische eenheid en batterijen.
Het effect van het apparaat op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van de geïnjecteerde insuline werd getest in Euglycemic clamp en meal tolerantie test (MTT) studies. Het effect van het apparaat op de PK van insuline werd geëvalueerd door de insulineconcentratie in de maaltijd-MTT-studie met en zonder werking van het apparaat te vergelijken. Het effect van het apparaat op insuline PD werd geëvalueerd met behulp van het Euglycemic clamp-protocol met en zonder werking van het apparaat. Het effect van het apparaat op postprandiale glucoseschommelingen werd getest door de glucosewaarden na de maaltijd met en zonder werking van het apparaat te vergelijken.
De belangrijkste resultaten van het onderzoek waren:
- Een toename van 49% in de beschikbare insuline in het bloed gedurende de eerste 30 minuten na injectie en 37% tijdens het eerste uur na injectie (PK).
- Een verlaging van 25% van het gemiddelde glucosegehalte tijdens de eerste twee uur na de maaltijd (PD).
- Een vermindering van 43% in de tijd tot piekwerking van insuline (PD).
Het doel van deze studie is om de prestaties van het InsuPatch-apparaat in het dagelijks leven te testen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het veiligheidsaspect van het dagelijks gebruik van apparaten. Bijkomende aspecten die in het onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn: het effect van het apparaat op de postprandiale glucosespiegel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer tussen 18- 65 jaar (inclusief = 18 jaar en =65 jaar)
- BMI: 18-35 kg/m2
- Insulineafhankelijke diabetes onder insulinepompen.
- Gebruik van kortwerkende insuline-analogen
- Proefpersonen stemmen ermee in om het InsuPatch-apparaat te gebruiken.
- 6% ≤ HbA1c ≤ 9,5%
- Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
- Proefpersoon is bereid om minimaal 4 bloedglucosemetingen per dag te doen
- De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
- Bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Alcohol verslaving
- Had CABG (Coronary Artery Bypass Graft), Post MI (myocardinfarct) of had actieve ischemische hartziekte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studiedatum
- CVA (cardiovasculair accident) of TIA (transient ischemic accident) gehad in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Lijdt aan hypertensie (bloeddruk > 140/90).
- Lage hemoglobineconcentratie in het bloed <9 g/dL voor vrouwen en <11g/dL voor mannen.
- Bekende gastro- of enteroparese
- Abnormale nier- en/of leverfunctietesten. (Creatinine >1,5 mg/dL, levertest > 2 keer de bovengrens van het normale bereik).
- Ernstige hypoglykemische voorvallen waarvoor glucagon-injectie of glucose-infusie nodig was in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Onwetendheid over hypoglykemie
- Diabetische ketoacidose (ernstig, met ziekenhuisopname) in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Psychologische onbekwaamheid
- Tekenen van drugsmisbruik
- Elke andere klinische aandoening of geschiedenis die relevant lijkt voor de hoofdonderzoeker om de deelnemer te diskwalificeren.
- Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Onderwerpen met verminderde huidintegriteit, overmatige fibrose, lipohypertrofie of eczeem op infusieplaatsen
- Onderwerpen met warmtegevoeligheid
- Proefpersonen die betrokken zijn bij of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken.
- Elk onderwerp dat de primaire onderzoeker niet geschikt acht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InsuPatch
De arm met de behandeling: het insupatch-apparaat gebruiken om de insuline-infusieplaats te verwarmen.
|
Warmte aanbrengen op de infusieplaats met behulp van het insupatch-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertonen geen toename van hypoglykemiegebeurtenissen wanneer het InsuPatch-apparaat wordt gebruikt in vergelijking met het aantal hypoglykemiegebeurtenissen wanneer het InsuPatch-apparaat niet wordt gebruikt.
Tijdsspanne: drie maanden met het apparaat en drie maanden zonder het apparaat
|
Laat zien dat de hypoglykemie niet toeneemt wanneer het InsuPatch-apparaat wordt gebruikt
|
drie maanden met het apparaat en drie maanden zonder het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HT4813
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .