Ocena skutków ogrzewania otoczenia miejsca podania insuliny przez urządzenie InsuPatch w życiu codziennym

Pomimo postępu w ostatnich latach w zakresie szybkodziałających analogów insuliny, wczesna hiperglikemia poposiłkowa i późna hipoglikemia poposiłkowa są nadal częste u chorych na cukrzycę leczonych insuliną. Wydaje się, że nawet przy tych szybko działających insulinach nadal istnieje znaczne opóźnienie i zmienność czasu opóźnienia między zmianami poziomu glukozy we krwi po posiłkach a kinetyką wchłaniania insuliny wstrzykniętej podskórnie. Wcześniejsze badania z użyciem zwykłej insuliny ludzkiej wykazały, że miejscowa stymulacja w miejscu wstrzyknięcia może radykalnie poprawić kinetykę zwykłej insuliny. Założono, że miejscowa stymulacja powoduje miejscowe zwiększenie perfuzji krwi, co poprawia wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia.

Idąc za powyższym, firma Insulin opracowała urządzenie InsuPatch. Przeznaczeniem urządzenia InsuPatch jest poprawa dostarczania insuliny do krwi podczas wlewu insuliny za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej poprzez kontrolowane ogrzewanie obszaru otaczającego punkt wlewu.

Urządzenie InsuPatch składa się z dwóch elementów:

I) Jednorazowa, płaska podkładka grzewcza InsuPatch z przewodem elektrycznym, mocowana za pomocą kleju do spodu zestawu infuzyjnego Medtronic MiniMed Quick-set®. Użytkownik podłącza urządzenie do zestawu infuzyjnego przed wprowadzeniem cewnika zestawu infuzyjnego.

II) Etui InsuPatch jest używane jako etui na insulinową pompę infuzyjną Medtronic MiniMed Paradigm. Etui InsuPatch zawiera jednostkę elektroniczną i baterie.

Wpływ urządzenia na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) wstrzykniętej insuliny zbadano w badaniach klamry euglikemicznej i testu tolerancji posiłku (MTT). Wpływ urządzenia na PK insuliny oceniono porównując stężenie insuliny w badaniu MTT posiłku z działaniem urządzenia i bez niego. Wpływ urządzenia na insulinę PD oceniano za pomocą protokołu klamry euglikemicznej z działaniem urządzenia i bez niego. Wpływ urządzenia na poposiłkowe wahania poziomu glukozy badano, porównując poziomy glukozy po posiłku z działaniem urządzenia i bez niego.

Głównymi wynikami badania były:

1. Wzrost dostępnej insuliny we krwi o 49% w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu io 37% w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu (PK).
2. Zmniejszenie o 25% średniego poziomu glukozy w ciągu pierwszych dwóch godzin po posiłku (PD).
3. Skrócenie o 43% czasu do szczytowego działania insuliny (PD).

Celem tego badania jest przetestowanie wydajności urządzenia InsuPatch w życiu codziennym. Podstawowym celem badania jest ocena aspektów bezpieczeństwa codziennego użytkowania urządzenia. Dodatkowymi aspektami do oceny w badaniu są: wpływ urządzenia na poposiłkowy poziom glukozy.