Az InsuPatch készülékkel az inzulin bejuttatási helyének környezetének fűtésének hatásainak értékelése a mindennapi élet során

A gyors hatású inzulinanalógok terén az elmúlt években elért fejlődés ellenére a korai posztprandiális hiperglikémia és a késői étkezés utáni hipoglikémia továbbra is gyakori az inzulinnal kezelt cukorbetegeknél. Úgy tűnik, hogy még ezeknél a gyors hatású inzulinoknál is jelentős késleltetési idő és változékonyság tapasztalható az étkezést követő vércukorszint-változások és a szubkután beadott inzulin felszívódási kinetikája között. A hagyományos humán inzulinnal végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az injekció beadásának helyén végzett helyi stimuláció drámaian javíthatja a reguláris inzulin kinetikáját. A feltételezés az volt, hogy a helyi stimuláció helyi vérperfúziónövekedést vált ki, ami javítja az inzulin felszívódását az injekció beadásának helyéről.

A fentiek alapján az Insulin kifejlesztette az InsuPatch eszközt. Az InsuPatch készülék célja az inzulin vérbe történő bejuttatásának javítása, amikor az inzulint inzulininfúziós pumpával adják be, az infúziós pontot körülvevő terület szabályozott melegítésével.

Az InsuPatch eszköz két összetevőből áll:

I) InsuPatch egyszer használatos, lapos fűtőbetét elektromos vezetékkel, amely ragasztóval van rögzítve a Medtronic MiniMed Quick-set® infúziós készlet aljára. A felhasználó az infúziós szerelék katéterének behelyezése előtt csatlakoztatja az eszközt az infúziós szerelékhez.

II) Az InsuPatch tokot a Medtronic MiniMed Paradigm inzulin infúziós pumpa tokjaként használják. Az InsuPatch tok egy elektronikus egységet és akkumulátorokat tartalmaz.

Az eszköz hatását az injektált inzulin farmakokinetikájára (PK) és farmakodinámiájára (PD) Euglykaemiás clamp és étkezési tolerancia teszt (MTT) vizsgálatokban tesztelték. Az eszköz hatását az inzulin PK-ra az inzulinkoncentráció összehasonlításával értékelték az étkezési MTT vizsgálatban a készülék működésével és anélkül. Az eszköz PD inzulinra kifejtett hatását Euglycemic clamp protokollal értékelték, az eszköz működésével és anélkül. A készülék étkezés utáni glükózkirándulásokra gyakorolt ​​hatását az étkezés utáni glükózszintek összehasonlításával tesztelték a készülék működésével és anélkül.

A tanulmány főbb eredményei a következők voltak:

1. A rendelkezésre álló inzulin mennyisége a vérben 49%-kal nőtt az injekció beadását követő első 30 percben, és 37%-kal az injekció beadása utáni első órában (PK).
2. Az átlagos glükózszint 25%-os csökkenése az étkezés utáni első két órában (PD).
3. 43%-kal csökkenti az inzulin csúcshatásáig eltelt időt (PD).

A tanulmány célja az InsuPatch eszköz teljesítményének tesztelése a mindennapi életben. A tanulmány elsődleges célja a napi eszközhasználat biztonsági szempontjainak értékelése. A vizsgálatban értékelendő további szempontok a következők: az eszköz hatása az étkezés utáni glükózszintre.