Bewertung der Auswirkungen der Erwärmung der Umgebung der Insulinabgabestelle durch das InsuPatch-Gerät im täglichen Leben
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte der letzten Jahre bei schnell wirkenden Insulinanaloga sind frühe postprandiale Hyperglykämie und späte postprandiale Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Diabetikern immer noch häufig. Es scheint, dass selbst bei diesen schnell wirkenden Insulinen immer noch eine erhebliche Verzögerungszeit und Variabilität in der Verzögerungszeit zwischen den Veränderungen des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten und der Absorptionskinetik von subkutan injiziertem Insulin besteht. Frühere Studien mit normalem Humaninsulin haben gezeigt, dass die lokale Stimulation an der Injektionsstelle die Kinetik von regulärem Insulin dramatisch verbessern kann. Die Annahme war, dass die lokale Stimulation eine lokale Erhöhung der Blutperfusion induziert, was die Insulinabsorption an der Injektionsstelle verbessert.
Im Anschluss an das oben Gesagte hat Insulin das InsuPatch-Gerät entwickelt. Die beabsichtigte Verwendung des InsuPatch-Geräts besteht darin, die Insulinabgabe an das Blut zu verbessern, wenn das Insulin mithilfe einer Insulininfusionspumpe infundiert wird, indem der Bereich um die Infusionsstelle kontrolliert erwärmt wird.
Das InsuPatch-Gerät besteht aus zwei Komponenten:
I) Flaches InsuPatch-Einweg-Heizkissen mit elektrischem Kabel, das durch Kleben an der Unterseite des Medtronic MiniMed Quick-set®-Infusionssets befestigt wird. Der Benutzer befestigt das Gerät am Infusionsset, bevor er den Katheter des Infusionssets einführt.
II) Das InsuPatch-Gehäuse dient als Gehäuse für die Medtronic MiniMed Paradigm-Insulininfusionspumpe. Das InsuPatch-Gehäuse enthält eine Elektronikeinheit und Batterien.
Die Wirkung des Geräts auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) des injizierten Insulins wurde in Studien zum Euglycemic Clamp und Meal Tolerance Test (MTT) getestet. Die Wirkung des Geräts auf die Insulin-PK wurde durch den Vergleich der Insulinkonzentration in der Mahlzeit-MTT-Studie mit und ohne Betrieb des Geräts bewertet. Die Wirkung des Geräts auf die Insulin-PD wurde mithilfe des Euglycemic-Clamp-Protokolls mit und ohne Betrieb des Geräts bewertet. Die Wirkung des Geräts auf postprandiale Glukoseschwankungen wurde durch Vergleich der Glukosespiegel nach der Mahlzeit mit und ohne Betrieb des Geräts getestet.
Die Hauptergebnisse der Studie waren:
- Ein Anstieg des verfügbaren Insulins im Blut um 49 % in den ersten 30 Minuten nach der Injektion und um 37 % in der ersten Stunde nach der Injektion (PK).
- Eine Reduzierung des durchschnittlichen Glukosespiegels um 25 % in den ersten zwei Stunden nach der Mahlzeit (PD).
- Eine Verkürzung der Zeit bis zur maximalen Insulinwirkung (PD) um 43 %.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des InsuPatch-Geräts im täglichen Leben zu testen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Sicherheitsaspekt der täglichen Gerätenutzung zu bewerten. Weitere in der Studie zu bewertende Aspekte sind: die Wirkung des Geräts auf den postprandialen Glukosespiegel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmeralter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich = 18 Jahre und = 65 Jahre)
- BMI: 18-35 kg/m2
- Insulinabhängiger Diabetes unter Insulinpumpen.
- Verwendung kurzwirksamer Insulinanaloga
- Die Probanden stimmen der Nutzung des InsuPatch-Geräts zu.
- 6 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %
- Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zu.
- Der Proband ist bereit, mindestens 4 Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Bereit, alle vorgeschriebenen Folgebewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Frauen.
- Alkoholabhängigkeit
- Hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Studiendatum ein CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat), einen Post-MI (Myokardinfarkt) oder eine aktive ischämische Herzerkrankung
- Hatten in den letzten 12 Monaten vor der Studie einen CVA (Herz-Kreislauf-Unfall) oder TIA (vorübergehender ischämischer Unfall).
- Leiden Sie unter Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90).
- Niedrige Hämoglobinkonzentration im Blut <9 g/dl bei Frauen und <11 g/dl bei Männern.
- Bekannte Gastro- oder Enteroparese
- Abnormale Nieren- und/oder Leberfunktionstests. (Kreatinin > 1,5 mg/dL, Lebertest > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs).
- Schwere hypoglykämische Ereignisse, die eine Glukagoninjektion oder Glukoseinfusion innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss erforderten
- Unwissenheit über Hypoglykämie
- Diabetische Ketoazidose (schwerwiegend, mit Krankenhausaufenthalt) innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss
- Psychologische Inkompetenz
- Anzeichen von Drogenmissbrauch
- Jeder andere klinische Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die für den Hauptprüfer relevant zu sein scheint, führt zur Disqualifikation des Teilnehmers.
- Nicht bereit, das Einverständnisformular zu unterschreiben.
- Personen mit verminderter Hautintegrität, übermäßiger Fibrose, Lipohypertrophie oder Ekzemen an den Infusionsstellen
- Personen mit Hitzeempfindlichkeit
- Probanden, die an anderen Studien beteiligt sind oder daran teilnehmen möchten.
- Jedes Thema, das der Hauptforscher für nicht geeignet für die Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: InsuPatch
Der Arm mit der Behandlung: Erwärmen der Insulininfusionsstelle mit dem Insupatch-Gerät.
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Anwenden von Wärme auf die Infusionsstelle mithilfe des Insupatch-Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zeigen keinen Anstieg der Hypoglykämieereignisse, wenn das InsuPatch-Gerät verwendet wird, verglichen mit der Anzahl der Hypoglykämieereignisse, wenn das InsuPatch-Gerät nicht verwendet wird.
Zeitfenster: drei Monate mit dem Gerät und drei Monate ohne Gerät
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Zeigen Sie, dass die Hypoglykämierate bei Verwendung des InsuPatch-Geräts nicht erhöht wird
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drei Monate mit dem Gerät und drei Monate ohne Gerät
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HT4813
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