Avaliação dos efeitos do aquecimento da vizinhança do local de administração de insulina pelo dispositivo InsuPatch durante a vida diária

Apesar do avanço recente nos análogos de insulina de ação rápida, a hiperglicemia pós-prandial precoce e a hipoglicemia pós-prandial tardia ainda são comuns em pacientes diabéticos tratados com insulina. Parece que mesmo com essas insulinas de ação rápida ainda há um tempo de atraso significativo e variabilidade no tempo de atraso entre as alterações nos níveis de glicose no sangue após as refeições e a cinética de absorção da insulina injetada subcutaneamente. Estudos anteriores usando insulina humana regular demonstraram que o uso de estimulação local no local da injeção pode melhorar drasticamente a cinética da insulina regular. A suposição era que a estimulação local induzia um aumento local na perfusão sanguínea, o que melhora a absorção de insulina no local da injeção.

Seguindo o exposto acima, a Insulin desenvolveu o dispositivo InsuPatch. O uso pretendido do dispositivo InsuPatch é melhorar a distribuição de insulina no sangue quando a insulina é infundida usando uma bomba de infusão de insulina por aquecimento controlado da área ao redor do ponto de infusão.

O dispositivo InsuPatch consiste em dois componentes:

I) Almofada de aquecimento plana de uso único InsuPatch com fio elétrico que é fixado por adesivo na parte inferior do conjunto de infusão Medtronic MiniMed Quick-set®. O usuário conecta o dispositivo ao conjunto de infusão antes da inserção do cateter do conjunto de infusão.

II) O estojo InsuPatch é usado como estojo para a bomba de infusão de insulina Medtronic MiniMed Paradigm. A caixa InsuPatch contém uma unidade eletrônica e baterias.

O efeito do dispositivo na farmacocinética (PK) e na farmacodinâmica (PD) da insulina injetada foi testado em estudos de clamp euglicêmico e teste de tolerância à refeição (MTT). O efeito do dispositivo na insulina PK foi avaliado comparando a concentração de insulina no estudo MTT da refeição com e sem operação do dispositivo. O efeito do dispositivo na insulina DP foi avaliado usando o protocolo de clamp euglicêmico com e sem operação do dispositivo. O efeito do dispositivo nas excursões de glicose pós-prandial foi testado comparando os níveis de glicose pós-refeição com e sem a operação do dispositivo.

Os principais resultados do estudo foram:

1. Um aumento de 49% na insulina disponível no sangue durante os primeiros 30 minutos após a injeção e 37% durante a primeira hora após a injeção (PK).
2. Redução de 25% no nível médio de glicose nas primeiras duas horas (PD) pós-refeição.
3. Redução de 43% no tempo de pico de ação da insulina (PD).

O objetivo deste estudo é testar o desempenho do dispositivo InsuPatch na vida diária. O objetivo principal do estudo é avaliar o aspecto de segurança do uso diário do dispositivo. Aspectos adicionais a serem avaliados no estudo são: o efeito do aparelho na glicemia pós-prandial.