Evaluering af virkningerne af opvarmning af nærheden af ​​insulinleveringsstedet ved hjælp af InsuPatch-enheden i dagligdagen

På trods af de seneste års fremskridt inden for hurtigtvirkende insulinanaloger er tidlig postprandial hyperglykæmi og sen postprandial hypoglykæmi stadig almindelige hos insulinbehandlede diabetespatienter. Det ser ud til, at selv med disse hurtigtvirkende insuliner er der stadig en betydelig forsinkelsestid og variabilitet i forsinkelsestiden mellem ændringerne i blodsukkerniveauet efter måltiderne og absorptionskinetikken af ​​insulin injiceret subkutant. Tidligere undersøgelser med almindelig human insulin har vist, at brug af lokal stimulation på injektionsstedet dramatisk kan forbedre den almindelige insulinkinetik. Antagelsen var, at lokal stimulation inducerer lokal stigning i blodperfusion, hvilket forbedrer insulinabsorptionen fra injektionsstedet.

Efter ovenstående har Insulin udviklet InsuPatch-enheden. Den påtænkte anvendelse af InsuPatch-enheden er at forbedre insulintilførslen til blodet, når insulinet infunderes ved hjælp af en insulininfusionspumpe ved kontrolleret opvarmning af området omkring infusionspunktet.

InsuPatch-enheden består af to komponenter:

I) InsuPatch engangs, flad varmepude med elektrisk ledning, som er fastgjort med klæbemiddel til bunden af ​​Medtronic MiniMed Quick-set® infusionssættet. Brugeren fastgør enheden til infusionssættet før indsættelse af infusionssættets kateter.

II) InsuPatch-kassen bruges som etui til Medtronic MiniMed Paradigm insulininfusionspumpen. InsuPatch etuiet indeholder en elektronisk enhed og batterier.

Effekten af ​​enheden på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af det injicerede insulin blev testet i undersøgelser af euglykæmisk klemme og måltidstolerance (MTT). Effekten af ​​enheden på insulin PK blev evalueret ved at sammenligne insulinkoncentrationen i måltids-MTT-undersøgelsen med og uden betjening af enheden. Effekten af ​​indretningen på insulin PD blev evalueret under anvendelse af Euglykæmisk klemmeprotokol med og uden betjening af indretningen. Effekten af ​​apparatet på postprandiale glukoseudsving blev testet ved at sammenligne glukoseniveauerne efter måltid med og uden betjening af apparatet.

Hovedresultaterne af undersøgelsen var:

1. En stigning på 49 % i den tilgængelige insulin i blodet i løbet af de første 30 minutter efter injektion og 37 % i løbet af den første time efter injektion (PK).
2. En reduktion på 25 % i det gennemsnitlige glukoseniveau i løbet af de første to timer efter måltid (PD).
3. En reduktion på 43 % i tiden til maksimal virkning af insulin (PD).

Formålet med denne undersøgelse er at teste ydeevnen af ​​InsuPatch-enheden i dagligdagen. Det primære mål for undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsaspektet ved daglig brug af enheder. Yderligere aspekter, der skal evalueres i undersøgelsen, er: effekten af ​​enheden på postprandialt glukoseniveau.