好中球減少症の血液患者における病原体検出における LightCycle® SeptiFast テスト MGRADE の価値
調査の概要
詳細な説明
敗血症を含む感染症は、依然として血液疾患患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 感染症の早期診断、原因となる病原体の迅速な特定、および適切な抗菌治療の迅速な開始（最初の 24 時間が最も重要です）はすべて、死亡率に大きな影響を与えます。
LightCycle® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) は、ヒト EDTA 全血中の細菌および真菌微生物からの DNA を直接検出および同定するための in vitro 核酸増幅検査です。 SeptiFast 検査は、病院関連の菌血症の原因となる最も一般的な病原体 (約 90%) からの核酸を検出できます。 この検査は、敗血症やその他の血流感染が疑われる患者に対する抗菌治療の意思決定の補助として、患者の臨床症状、確立された微生物学的アッセイおよびその他の臨床検査マーカーと組み合わせて使用されます。
これは、感染症または敗血症が疑われる好中球減少症の血液学的患者の従来の管理への補助としての SeptiFast テストの使用に関するランダム化前向き研究です。 研究は二群方式で実施されます。 SeptiFast テスト用の血液サンプルは、対象となるすべての患者から採取されます。 ただし、対照グループにおける SeptiFast テストの分析は、後の時点でのみ実行されます。したがって、対照群では研究が終了するまで結果が得られないため、臨床上の決定の指針として使用することはできません。
患者は、感染症または敗血症のエピソードが解決するか、患者が退院するか、患者が死亡したときに研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液疾患および好中球減少症 < 500/μl (基準 5A が満たされている場合は < 1000/μl) の患者
- 既知または急性の感染症、感染症の疑い、または臨床的に血液培養による検査を必要とする敗血症
- 感染症または敗血症の診断または疑い後の期間: < 72 時間
- 感染を引き起こす種は組み込む前には知られていなかった
患者は基準 A または / および B を満たしています
A. 発熱性好中球減少症患者における抗菌薬治療の開始の適応
- 好中球減少症 <500/μl、または <1000/μl (次の 48 時間以内に <500/μl への低下が予想される場合)。
- 1回の（口腔）体温≧38.3℃、または体温≧38.0℃が少なくとも1時間継続、または12時間以内に2回測定。
- 非感染性の発熱原因（血液製剤、薬物反応など）の証拠がない
B. 以下の基準のうち少なくとも 2 つ:
- 温度 >38°C または <36°C
- 心拍数 > 90 ビート/分
- 呼吸数 >20 呼吸/分または PaCO2 <32 mmHg / 4.3 kPa
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 生存見込みが24時間未満の瀕死の患者
- 18歳未満
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない
- 研究者が研究参加に適さないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SeptiFast テスト
血液培養を含む従来の微生物学的評価の補助としての SeptiFast テストによる病原体検出
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SeptiFast テストは、病院関連菌血症の原因となる最も一般的な病原体 (約 90%) からの核酸を検出できる多重ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査です。
演奏時間6時間
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アクティブコンパレータ：従来の診断のみ
病原体検出は従来の微生物学的評価によってのみ行われます。
血液培養
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血液培養は、病原体を検出する従来の微生物学的方法です。
血液培養の結果は通常、サンプリング後 24 ～ 72 時間以内に得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経験的抗菌療法における変更の数
時間枠：研究参加終了まで
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研究参加終了まで
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標的抗菌療法に変更するまでの時間
時間枠：標的抗菌療法への変更時点
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標的抗菌療法への変更時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SeptiFast テストによって特定された潜在的な病原体を有する患者の数と、構築された臨床比較ツールによって決定された血流感染または敗血症の可能性が高い患者の数との比較
時間枠：研究参加1日目および72時間後
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研究参加1日目および72時間後
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より適切な抗菌薬に変更した患者の数（感受性によって遡及的に評価）
時間枠：研究参加終了まで
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研究参加終了まで
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潜在的な病原体を特定するまでの時間
時間枠：潜在的な病原体が特定された時点で
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潜在的な病原体が特定された時点で
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抗菌剤をより適切な抗菌剤に変更する時期
時間枠：より適切な抗菌剤に変更した時点で
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より適切な抗菌剤に変更した時点で
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抗菌薬の持続期間（日数）
時間枠：研究参加終了まで
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研究参加終了まで
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症状の重症度（臨床パラメータ）の変化
時間枠：毎日
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毎日
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集中治療室（ICU）での日数
時間枠：研究参加の終了時に
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研究参加の終了時に
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ICUでの換気時間（時間）
時間枠：研究参加の終了時に
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研究参加の終了時に
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入院日数（研究対象から）
時間枠：研究参加の終了時に
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研究参加の終了時に
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全死因死
時間枠：研究参加の終了時に
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研究参加の終了時に
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治療費
時間枠：研究参加終了まで
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研究参加終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karsten Becker, MD, Professor、Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。