Valor do teste LightCycler® SeptiFast MGRADE para a detecção de patógenos em pacientes hematológicos neutropênicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Infecções, incluindo sepse, continuam a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com doenças hematológicas. O diagnóstico precoce da infecção, a rápida identificação do(s) patógeno(s) causador(es) e o início imediato do tratamento antimicrobiano apropriado (as primeiras 24 horas são as mais críticas) têm um grande impacto na mortalidade.
O Teste LightCycler® SeptiFast MGRADE (Teste SeptiFast) é um teste de amplificação de ácido nucleico in vitro para a detecção direta e identificação de DNA de microorganismos bacterianos e fúngicos em sangue total humano com EDTA. O teste SeptiFast pode detectar ácidos nucleicos dos patógenos mais comuns (aproximadamente 90%) responsáveis pela bacteremia associada ao hospital. O teste é usado em conjunto com a apresentação clínica do paciente e ensaios microbiológicos estabelecidos e outros marcadores laboratoriais como uma ajuda na tomada de decisões de tratamento antimicrobiano para pacientes com suspeita de sepse e outras infecções da corrente sanguínea.
Este é um estudo prospectivo randomizado do uso do teste SeptiFast como adjuvante ao manejo tradicional de pacientes hematológicos neutropênicos com suspeita de infecção ou sepse. O estudo será realizado em dois braços. A amostra de sangue para o teste SeptiFast será coletada de todos os pacientes incluídos. No entanto, a análise do teste SeptiFast no grupo de controle será realizada apenas posteriormente; assim, no grupo controle os resultados não estarão disponíveis até o final do estudo e, portanto, não poderão ser utilizados para orientar decisões clínicas.
Os pacientes completam o estudo quando o episódio de infecção ou sepse é resolvido, ou o paciente recebe alta do hospital, ou o paciente morre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença hematológica e neutropenia < 500/µl (ou < 1000/µl, se o critério 5A for preenchido)
- Infecção conhecida ou aguda, ou suspeita de infecção, ou sepse, que indica clinicamente investigação por hemocultura
- Tempo após diagnóstico ou suspeita de infecção ou sepse: < 72 horas
- Espécies causadoras de infecção não conhecidas antes da inclusão
O paciente preenche o critério A ou/e B
A. Indicação para início de terapia antimicrobiana em pacientes com neutropenia febril
- Espera-se neutropenia <500/µl ou <1000/µl se cair para <500/µl nas próximas 48h.
- Temperatura única (oral) de ≥ 38,3°C, ou temperatura ≥ 38,0°C com duração de pelo menos 1h ou medida duas vezes em 12h.
- Nenhuma evidência de causa não infecciosa da febre (derivados de sangue, reações a medicamentos, etc.)
B. Pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Temperatura >38°C ou <36°C
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
- Frequência respiratória >20 respirações/minuto ou PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes moribundos com expectativa de sobrevida < 24h
- Menor de 18 anos
- O paciente não é capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes não adequados para participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste SeptiFast
Detecção de patógenos pelo teste SeptiFast como complemento às avaliações microbiológicas tradicionais, incluindo hemocultura
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O teste SeptiFast é um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) multiplex que pode detectar ácidos nucleicos dos patógenos mais comuns (aproximadamente 90%) responsáveis pela bacteremia associada ao hospital e leva aprox.
6 horas para executar
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Comparador Ativo: Apenas diagnósticos convencionais
Detecção de patógenos apenas por avaliações microbiológicas convencionais, por ex.
cultura de sangue
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A hemocultura é um método microbiológico convencional de detecção de patógenos.
Os resultados das hemoculturas geralmente não estão disponíveis até 24 a 72 horas após a coleta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de mudanças na terapia antimicrobiana empírica
Prazo: até o final da participação no estudo
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até o final da participação no estudo
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Tempo para a mudança para a terapia antimicrobiana direcionada
Prazo: no momento da mudança para a terapia antimicrobiana direcionada
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no momento da mudança para a terapia antimicrobiana direcionada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes com um patógeno potencial identificado pelo teste SeptiFast, comparado com o número de pacientes com probabilidade de ter infecção da corrente sanguínea ou sepse, conforme determinado por um comparador clínico construído
Prazo: no dia 1 e 72h após a inclusão no estudo
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no dia 1 e 72h após a inclusão no estudo
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Número de pacientes que mudaram para um antimicrobiano mais apropriado (avaliado retrospectivamente por suscetibilidade)
Prazo: até o final da participação no estudo
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até o final da participação no estudo
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Tempo para identificação de um patógeno potencial
Prazo: no momento da identificação de um patógeno potencial
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no momento da identificação de um patógeno potencial
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Hora de trocar o antimicrobiano por um antimicrobiano mais apropriado
Prazo: no momento da mudança para um antimicrobiano mais apropriado
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no momento da mudança para um antimicrobiano mais apropriado
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Duração (em dias) dos antimicrobianos
Prazo: até o final da participação no estudo
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até o final da participação no estudo
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Mudança na gravidade da condição (parâmetros clínicos)
Prazo: diário
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diário
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Dias em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: no final da participação no estudo
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no final da participação no estudo
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Duração da ventilação na UTI (horas)
Prazo: no final da participação no estudo
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no final da participação no estudo
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Dias no hospital (desde a inclusão no estudo)
Prazo: no final da participação no estudo
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no final da participação no estudo
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Morte por todas as causas
Prazo: no final da participação no estudo
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no final da participação no estudo
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Custos de tratamento
Prazo: até o final da participação no estudo
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até o final da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM-SF-042010
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