Значение теста LightCycler® SeptiFast MGRADE для выявления патогенов у гематологических пациентов с нейтропенией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции, включая сепсис, продолжают оставаться основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с гематологическими заболеваниями. Ранняя диагностика инфекции, быстрая идентификация возбудителя (возбудителей) и быстрое начало соответствующего антимикробного лечения (наиболее важными являются первые 24 часа) — все это оказывает большое влияние на смертность.
Тест LightCycler® SeptiFast MGRADE (тест SeptiFast) представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для прямого обнаружения и идентификации ДНК бактериальных и грибковых микроорганизмов в цельной крови человека с ЭДТА. Тест SeptiFast может обнаруживать нуклеиновые кислоты наиболее распространенных патогенов (примерно 90%), ответственных за внутрибольничную бактериемию. Тест используется в сочетании с клинической картиной пациента и установленными микробиологическими анализами и другими лабораторными маркерами в качестве помощи в принятии решения о противомикробной терапии для пациентов с подозрением на сепсис и другие инфекции кровотока.
Это рандомизированное проспективное исследование использования теста SeptiFast в качестве дополнения к традиционному ведению гематологических пациентов с нейтропенией, подозреваемых в наличии инфекции или сепсиса. Исследование будет проводиться двуручным способом. Образцы крови для теста SeptiFast будут взяты у всех включенных пациентов. Однако анализ теста SeptiFast в контрольной группе будет проведен только позднее; таким образом, в контрольной группе результаты не будут доступны до конца исследования и, следовательно, не могут использоваться для принятия клинических решений.
Пациенты заканчивают исследование, когда эпизод инфекции или сепсиса разрешается, или пациент выписывается из больницы, или пациент умер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гематологическим заболеванием и нейтропенией < 500/мкл (или < 1000/мкл, если выполняется критерий 5А)
- Известная или острая инфекция, или подозрение на инфекцию, или сепсис, что клинически указывает на исследование с помощью посева крови
- Сроки после постановки диагноза или подозрения на инфекцию или сепсис: < 72 часов
- Виды, вызывающие инфекцию, неизвестные до включения
Пациент соответствует критерию A и/или B
А. Показания к началу антимикробной терапии у больных с фебрильной нейтропенией
- Нейтропения <500/мкл или <1000/мкл, если ожидается снижение до <500/мкл в ближайшие 48 часов.
- Однократная (оральная) температура ≥ 38,3°C или температура ≥ 38,0°C в течение не менее 1 часа или измеренная дважды в течение 12 часов.
- Нет доказательств неинфекционной причины лихорадки (препараты крови, реакции на лекарства и т. д.)
B. Не менее двух из следующих критериев:
- Температура >38°C или <36°C
- ЧСС >90 ударов в минуту
- Частота дыхания >20 вдохов/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст./4,3 кПа
- Пациент может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Умирающие пациенты с ожиданием выживания < 24 часов
- моложе 18 лет
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациенты, не подходящие для участия в исследовании, по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СептиФаст тест
Обнаружение патогенов с помощью теста SeptiFast в качестве дополнения к традиционным микробиологическим исследованиям, включая посев крови
|
Тест SeptiFast представляет собой тест с мультиплексной полимеразной цепной реакцией (ПЦР), который может обнаруживать нуклеиновые кислоты наиболее распространенных патогенов (примерно 90%), ответственных за внутрибольничную бактериемию, и занимает прибл.
6 часов на исполнение
|
|
Активный компаратор: Только обычная диагностика
Обнаружение патогена только с помощью обычных микробиологических оценок, т.е.
посев крови
|
Посев крови является общепринятым микробиологическим методом выявления возбудителя.
Результаты посева крови обычно доступны только через 24–72 часа после взятия пробы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество изменений в эмпирической антимикробной терапии
Временное ограничение: до конца обучения участие
|
до конца обучения участие
|
|
Время до перехода на таргетную антимикробную терапию
Временное ограничение: в момент перехода на таргетную противомикробную терапию
|
в момент перехода на таргетную противомикробную терапию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с потенциальным возбудителем, идентифицированным с помощью теста SeptiFast, по сравнению с количеством пациентов, у которых может быть инфекция кровотока или сепсис, как определено с помощью сконструированного клинического компаратора.
Временное ограничение: в 1-й день и через 72 часа после включения в исследование
|
в 1-й день и через 72 часа после включения в исследование
|
|
Количество пациентов, перешедших на более подходящий противомикробный препарат (оценивается ретроспективно по чувствительности)
Временное ограничение: до конца обучения участие
|
до конца обучения участие
|
|
Время до идентификации потенциального возбудителя
Временное ограничение: в момент выявления потенциального возбудителя
|
в момент выявления потенциального возбудителя
|
|
Время менять противомикробный препарат на более подходящий противомикробный
Временное ограничение: в момент перехода на более подходящий противомикробный
|
в момент перехода на более подходящий противомикробный
|
|
Продолжительность (в днях) противомикробных препаратов
Временное ограничение: до конца обучения участие
|
до конца обучения участие
|
|
Изменение тяжести состояния (клинические показатели)
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в конце участия в исследовании
|
в конце участия в исследовании
|
|
Продолжительность вентиляции в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: в конце участия в исследовании
|
в конце участия в исследовании
|
|
Дни в больнице (с момента включения в исследование)
Временное ограничение: в конце участия в исследовании
|
в конце участия в исследовании
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в конце участия в исследовании
|
в конце участия в исследовании
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: до конца обучения участие
|
до конца обучения участие
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM-SF-042010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .