LightCycler® SeptiFast Test MGRADEn arvo patogeenien havaitsemiseen neutropeenisilla hematologisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiot, mukaan lukien sepsis, ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy hematologisista sairauksista kärsivillä potilailla. Infektion varhainen diagnosointi, taudinaiheuttaja(t)en nopea tunnistaminen ja sopivan antimikrobisen hoidon nopea aloittaminen (ensimmäiset 24 tuntia ovat kriittisimmät) vaikuttavat kaikki merkittävästi kuolleisuuteen.
LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) on in vitro nukleiinihapon monistustesti, jolla voidaan suoraan havaita ja tunnistaa DNA:ta bakteeri- ja sienimikro-organismeista ihmisen EDTA-kokoverestä. SeptiFast-testillä voidaan havaita nukleiinihapot yleisimmistä patogeeneistä (noin 90 %), jotka ovat vastuussa sairaalaan liittyvästä bakteremiasta. Testiä käytetään yhdessä potilaan kliinisen esityksen ja vakiintuneiden mikrobiologisten määritysten ja muiden laboratoriomarkkerien kanssa apuna mikrobihoitopäätöksenteossa potilaille, joilla epäillään sepsistä ja muita verenkiertoinfektioita.
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus SeptiFast-testin käytöstä lisänä perinteiseen hoitoon neutropeenisilla hematologisilla potilailla, joilla epäillään olevan infektio tai sepsis. Tutkimus suoritetaan kaksikätisesti. Verinäyte SeptiFast-testiä varten otetaan kaikilta mukana olevilta potilailta. SeptiFast-testin analyysi vertailuryhmässä suoritetaan kuitenkin vasta myöhempänä ajankohtana; Näin ollen vertailuryhmässä tulokset tulevat saataville vasta tutkimuksen lopussa, eikä niitä siksi voida käyttää kliinisten päätösten ohjaamiseen.
Potilaat suorittavat tutkimuksen päätökseen, kun infektio- tai sepsisjakso paranee tai potilas on kotiutettu sairaalasta tai potilas kuoli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hematologinen sairaus ja neutropenia < 500/µl (tai < 1000/µl, jos kriteeri 5A täyttyy)
- Tunnettu tai akuutti infektio tai epäilty infektio tai sepsis, joka kliinisesti viittaa veriviljelytutkimukseen
- Aikaväli diagnoosin tai infektion tai sepsiksen epäilyn jälkeen: < 72 tuntia
- Infektiota aiheuttavat lajit, joita ei tiedetty ennen sisällyttämistä
Potilas täyttää kriteerit A ja/tai B
A. Indikaatio antimikrobisen hoidon aloittamiseen potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
- Neutropenia <500/µl tai <1000/µl, jos odotetaan laskevan alle 500/µl seuraavan 48 tunnin aikana.
- Yksittäinen (suuninen) lämpötila ≥ 38,3 °C tai lämpötila ≥ 38,0 °C, joka kestää vähintään 1 tunnin tai mitataan kahdesti 12 tunnin sisällä.
- Ei näyttöä ei-tarttuvasta kuumeen syystä (verituotteet, lääkereaktiot jne.)
B. Vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Lämpötila >38°C tai <36°C
- Syke >90 lyöntiä/min
- Hengitystiheys >20 hengitystä/minuutti tai PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolevat potilaat, joiden eloonjäämisodotus < 24 tuntia
- Alle 18-vuotias
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SeptiFast testi
Patogeenien havaitseminen SeptiFast-testillä perinteisten mikrobiologisten arviointien, mukaan lukien veriviljelyn, lisänä
|
SeptiFast Test on moninkertainen polymeraasiketjureaktio (PCR), joka pystyy havaitsemaan nukleiinihapot yleisimmistä patogeeneistä (noin 90 %), jotka ovat vastuussa sairaalaan liittyvästä bakteremiasta ja kestää noin.
6 tuntia esiintymiseen
|
|
Active Comparator: Vain perinteinen diagnostiikka
Patogeenien havaitseminen vain tavanomaisilla mikrobiologisilla arvioinneilla, esim.
veriviljely
|
Veriviljely on perinteinen mikrobiologinen menetelmä patogeenien havaitsemiseksi.
Veriviljelmien tulokset ovat yleensä saatavilla vasta 24–72 tunnin kuluttua näytteenotosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Empiirisen antimikrobisen hoidon muutosten määrä
Aikaikkuna: opiskelun loppuun asti
|
opiskelun loppuun asti
|
|
Aika siirtyä kohdennettuun antimikrobiseen hoitoon
Aikaikkuna: kohdennettuun mikrobihoitoon siirtymisen hetkellä
|
kohdennettuun mikrobihoitoon siirtymisen hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SeptiFast-testillä tunnistettu potentiaalinen taudinaiheuttaja, verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla on todennäköisesti verenkiertoinfektio tai sepsis, määritettynä konstruoidulla kliinisellä vertailulaitteella
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
päivänä 1 ja 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vaihtaneet sopivampaan mikrobilääkkeeseen (arvioitu takautuvasti herkkyyden mukaan)
Aikaikkuna: opiskelun loppuun asti
|
opiskelun loppuun asti
|
|
Aika tunnistaa mahdollinen taudinaiheuttaja
Aikaikkuna: mahdollisen taudinaiheuttajan tunnistamisajankohtana
|
mahdollisen taudinaiheuttajan tunnistamisajankohtana
|
|
On aika vaihtaa antimikrobinen lääke sopivampaan mikrobilääkkeeseen
Aikaikkuna: ajankohtana, jolloin vaihdetaan sopivampaan mikrobilääkkeeseen
|
ajankohtana, jolloin vaihdetaan sopivampaan mikrobilääkkeeseen
|
|
Mikrobilääkkeiden kesto (päivinä).
Aikaikkuna: opiskelun loppuun asti
|
opiskelun loppuun asti
|
|
Muutos tilan vaikeudessa (kliiniset parametrit)
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
|
Ilmanvaihdon kesto teho-osastolla (tuntia)
Aikaikkuna: opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
|
Päivät sairaalassa (tutkimukseen osallistumisesta)
Aikaikkuna: opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
opintoihin osallistumisen päätteeksi
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: opiskelun loppuun asti
|
opiskelun loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM-SF-042010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .