Hodnota LightCycler® SeptiFast Test MGRADE pro detekci patogenů u neutropenických hematologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce, včetně sepse, jsou i nadále hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s hematologickými onemocněními. Včasná diagnostika infekce, rychlá identifikace původce(ů) a rychlé zahájení vhodné antimikrobiální léčby (nejkritičtějších je prvních 24 hodin), to vše má zásadní vliv na mortalitu.
LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro přímou detekci a identifikaci DNA z bakteriálních a plísňových mikroorganismů v lidské EDTA plné krvi. Test SeptiFast dokáže detekovat nukleové kyseliny z nejběžnějších patogenů (přibližně 90 %) odpovědných za bakteriémii související s nemocnicí. Test se používá ve spojení s klinickým obrazem pacienta a zavedenými mikrobiologickými testy a dalšími laboratorními markery jako pomůcka při rozhodování o antimikrobiální léčbě u pacientů s podezřením na sepsi a jiné infekce krevního řečiště.
Toto je randomizovaná prospektivní studie použití SeptiFast testu jako doplňku k tradiční léčbě neutropenických hematologických pacientů s podezřením na infekci nebo sepsi. Studie bude provedena dvouramenným způsobem. Vzorek krve pro test SeptiFast bude odebrán všem zahrnutým pacientům. Analýza SeptiFast testu v kontrolní skupině však bude provedena až později; výsledky v kontrolní skupině tedy nebudou k dispozici až do konce studie, a proto je nelze použít jako vodítko pro klinická rozhodnutí.
Pacienti studii dokončí, když epizoda infekce nebo sepse odezní, nebo když je pacient propuštěn z nemocnice nebo když pacient zemřel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hematologickým onemocněním a neutropenií < 500/µl (nebo < 1000/µl, pokud je splněno kritérium 5A)
- Známá nebo akutní infekce nebo podezření na infekci nebo sepsi, která klinicky indikuje vyšetření hemokulturou
- Časový rámec po diagnóze nebo podezření na infekci nebo sepsi: < 72 hodin
- Druh způsobující infekci nebyl před zařazením znám
Pacient splňuje kritérium A nebo/a B
A. Indikace k zahájení antimikrobiální léčby u pacientů s febrilní neutropenií
- Neutropenie <500/µl nebo <1000/µl, pokud se očekává pokles na <500/µl v příštích 48 hodinách.
- Jednorázová (orální) teplota ≥ 38,3 °C nebo teplota ≥ 38,0 °C trvající alespoň 1 hodinu nebo měřená dvakrát během 12 hodin.
- Žádný důkaz o neinfekční příčině horečky (krevní produkty, reakce na léky atd.)
B. Alespoň dvě z následujících kritérií:
- Teplota >38°C nebo <36°C
- Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
- Dechová frekvence >20 dechů/minutu nebo PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacienti s očekávaným přežitím < 24h
- Mladší než 18 let
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti nevhodní pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test SeptiFast
Detekce patogenů pomocí SeptiFast Test jako doplněk k tradičnímu mikrobiologickému vyšetření včetně hemokultury
|
SeptiFast Test je test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR), který dokáže detekovat nukleové kyseliny z nejběžnějších patogenů (přibližně 90 %) odpovědných za bakteriémii související s nemocnicí a trvá cca.
6 hodin na provedení
|
|
Aktivní komparátor: Pouze konvenční diagnostika
Detekce patogenu pouze konvenčním mikrobiologickým hodnocením, např.
hemokultura
|
Hemokultura je konvenční mikrobiologická metoda detekce patogenů.
Výsledky z hemokultur jsou obvykle k dispozici až 24 až 72 hodin po odběru vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet změn v empirické antimikrobiální terapii
Časové okno: až do ukončení studijní účasti
|
až do ukončení studijní účasti
|
|
Čas do přechodu na cílenou antimikrobiální terapii
Časové okno: v okamžiku změny na cílenou antimikrobiální terapii
|
v okamžiku změny na cílenou antimikrobiální terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s potenciálním patogenem identifikovaným testem SeptiFast ve srovnání s počtem pacientů, kteří pravděpodobně mají infekci krevního řečiště nebo sepsi, jak bylo stanoveno vytvořeným klinickým komparátorem
Časové okno: v den 1 a 72 hodin po zařazení do studie
|
v den 1 a 72 hodin po zařazení do studie
|
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně na vhodnější antimikrobiální přípravek (zpětně hodnoceno podle citlivosti)
Časové okno: až do ukončení studijní účasti
|
až do ukončení studijní účasti
|
|
Čas do identifikace potenciálního patogenu
Časové okno: v okamžiku identifikace potenciálního patogenu
|
v okamžiku identifikace potenciálního patogenu
|
|
Čas změnit antimikrobiální na vhodnější antimikrobiální
Časové okno: v okamžiku změny na vhodnější antimikrobiální látku
|
v okamžiku změny na vhodnější antimikrobiální látku
|
|
Doba trvání (ve dnech) antimikrobiálních látek
Časové okno: až do ukončení studijní účasti
|
až do ukončení studijní účasti
|
|
Změna závažnosti stavu (klinické parametry)
Časové okno: denně
|
denně
|
|
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: na konci studijní účasti
|
na konci studijní účasti
|
|
Délka ventilace na JIP (hodiny)
Časové okno: na konci studijní účasti
|
na konci studijní účasti
|
|
Dny v nemocnici (od zařazení do studie)
Časové okno: na konci studijní účasti
|
na konci studijní účasti
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: na konci studijní účasti
|
na konci studijní účasti
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: až do ukončení studijní účasti
|
až do ukončení studijní účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM-SF-042010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .