호중구 감소성 혈액 환자의 병원체 검출을 위한 LightCycler® SeptiFast 테스트 MGRADE의 가치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
패혈증을 포함한 감염은 계속해서 혈액 질환 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 감염의 조기 진단, 원인 병원체의 신속한 식별, 적절한 항균 치료의 신속한 시작(처음 24시간이 가장 중요함)은 모두 사망률에 큰 영향을 미칩니다.
LightCycler® SeptiFast 테스트 MGRADE(SeptiFast 테스트)는 인간 EDTA 전혈에서 박테리아 및 진균 미생물의 DNA를 직접 검출 및 식별하기 위한 시험관 내 핵산 증폭 테스트입니다. SeptiFast 검사는 병원 관련 균혈증을 일으키는 가장 일반적인 병원체(약 90%)의 핵산을 검출할 수 있습니다. 이 테스트는 패혈증 및 기타 혈류 감염이 의심되는 환자를 위한 항균 치료 결정을 돕기 위해 환자의 임상 프리젠테이션 및 확립된 미생물 분석 및 기타 실험실 마커와 함께 사용됩니다.
이것은 감염 또는 패혈증이 의심되는 호중구감소성 혈액학적 환자의 전통적인 관리의 보조 수단으로 SeptiFast 테스트를 사용하는 무작위 전향적 연구입니다. 연구는 두 팔 방식으로 수행됩니다. SeptiFast 테스트를 위한 혈액 샘플은 포함된 모든 환자로부터 수집됩니다. 그러나 대조군의 SeptiFast 테스트 분석은 나중에 수행됩니다. 따라서 대조군에서는 연구가 끝날 때까지 결과를 사용할 수 없으므로 임상 결정을 안내하는 데 사용할 수 없습니다.
환자는 감염 또는 패혈증의 에피소드가 해결되거나 환자가 병원에서 퇴원하거나 환자가 사망할 때 연구를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 질환 및 호중구 감소증 < 500/µl(또는 기준 5A가 충족되는 경우 < 1000/µl) 환자
- 알려진 또는 급성 감염 또는 의심되는 감염 또는 임상적으로 혈액 배양 검사를 나타내는 패혈증
- 감염 또는 패혈증 진단 또는 의심 후 기간: < 72시간
- 포함되기 전에 알려지지 않은 감염을 일으키는 종
환자가 기준 A 또는/및 B를 충족함
가. 발열성 호중구감소증 환자에서 항균 요법의 시작 적응증
- 호중구감소증 <500/µl 또는 <1000/µl(향후 48시간 내에 <500/µl로 감소가 예상되는 경우).
- 단일(구강) 체온 ≥ 38.3°C 또는 체온 ≥ 38.0°C가 최소 1시간 동안 지속되거나 12시간 이내에 두 번 측정됨.
- 발열의 비감염성 원인 증거 없음(혈액 제제, 약물 반응 등)
B. 다음 기준 중 두 가지 이상:
- 온도 >38°C 또는 <36°C
- 심박수 >90회/분
- 호흡수 >20 호흡/분 또는 PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생존 기대치가 24시간 미만인 빈사 상태 환자
- 18세 미만
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SeptiFast 테스트
혈액 배양을 포함한 기존의 미생물학적 평가에 대한 부속물인 SeptiFast 테스트를 통한 병원체 검출
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SeptiFast 테스트는 병원 관련 균혈증을 일으키는 가장 흔한 병원체(약 90%)의 핵산을 검출할 수 있는 다중 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트로 약 1시간이 소요됩니다.
공연시간 6시간
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활성 비교기: 기존의 진단만 가능
기존의 미생물학적 평가에 의한 병원체 검출, 예.
혈액 배양
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혈액 배양은 병원균 검출의 전통적인 미생물학적 방법입니다.
혈액 배양 결과는 일반적으로 검체 채취 후 24~72시간이 지나야 알 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경험적 항균 요법의 변화 수
기간: 연구 참여가 끝날 때까지
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연구 참여가 끝날 때까지
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표적 항균 요법으로의 변화까지의 시간
기간: 표적 항균 요법으로 변경 시점
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표적 항균 요법으로 변경 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구축된 임상 비교기로 결정된 혈류 감염 또는 패혈증 가능성이 있는 환자 수와 비교하여 SeptiFast 테스트로 식별된 잠재적 병원체를 가진 환자 수
기간: 연구 포함 후 1일 및 72시간에
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연구 포함 후 1일 및 72시간에
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보다 적절한 항균제로 변경한 환자 수(감수성에 의해 후향적으로 평가)
기간: 연구 참여가 끝날 때까지
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연구 참여가 끝날 때까지
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잠재적인 병원체 식별 시간
기간: 잠재적 병원체 식별 시점
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잠재적 병원체 식별 시점
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항균제를 보다 적합한 항균제로 바꿀 시기
기간: 보다 적절한 항균제로 변경 시점에
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보다 적절한 항균제로 변경 시점에
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항균제의 기간(일)
기간: 연구 참여가 끝날 때까지
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연구 참여가 끝날 때까지
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상태 심각도의 변화(임상 매개변수)
기간: 일일
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일일
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중환자실(ICU) 입원 일수
기간: 연구 참여가 끝날 때
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연구 참여가 끝날 때
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ICU에서 인공호흡 시간(시간)
기간: 연구 참여가 끝날 때
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연구 참여가 끝날 때
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입원 일수(연구 포함)
기간: 연구 참여가 끝날 때
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연구 참여가 끝날 때
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모든 원인의 죽음
기간: 연구 참여가 끝날 때
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연구 참여가 끝날 때
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치료비
기간: 연구 참여가 끝날 때까지
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연구 참여가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKM-SF-042010
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