Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av LightCycler® SeptiFast Test MGRADE for patogendeteksjon hos nøytropene hematologiske pasienter

4. desember 2012 oppdatert av: University Hospital Muenster
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere den kliniske verdien av SeptiFast-testen som et supplement til tradisjonelle mikrobiologiske, kliniske og andre laboratorievurderinger i tidlig påvisning og identifisering av et potensielt patogen og derfor tidlig målrettet antimikrobiell behandling av nøytropene hematologiske pasienter med mistenkt infeksjon eller sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner, inkludert sepsis, fortsetter å være en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med hematologiske sykdommer. Tidlig diagnose av infeksjon, rask identifisering av forårsakende patogen(er) og rask oppstart av passende antimikrobiell behandling (de første 24 timene er mest kritiske) har alle stor innvirkning på dødeligheten.

LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for direkte påvisning og identifikasjon av DNA fra bakterie- og soppmikroorganismer i humant EDTA-fullblod. SeptiFast-testen kan oppdage nukleinsyrer fra de vanligste patogenene (omtrent 90%) som er ansvarlige for sykehusassosiert bakteriemi. Testen brukes sammen med pasientens kliniske presentasjon og etablerte mikrobiologiske analyser og andre laboratoriemarkører som en hjelp i beslutningsprosesser for antimikrobiell behandling for pasienter med mistanke om sepsis og andre blodbaneinfeksjoner.

Dette er en randomisert prospektiv studie av bruken av SeptiFast-testen som et tillegg til tradisjonell behandling av nøytropene hematologiske pasienter mistenkt for å ha infeksjon eller sepsis. Studien vil bli utført på en to-armet måte. Blodprøven for SeptiFast-testen vil bli samlet inn fra alle inkluderte pasienter. Imidlertid vil analyse av SeptiFast-testen i kontrollgruppen først utføres på et senere tidspunkt; Resultatene i kontrollgruppen vil derfor ikke bli tilgjengelige før slutten av studien og kan derfor ikke brukes til å veilede kliniske beslutninger.

Pasienter fullfører studien når episoden med infeksjon eller sepsis forsvinner, eller pasienten skrives ut fra sykehus, eller pasienten døde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med hematologisk sykdom og nøytropeni < 500/µl (eller < 1000/µl, hvis kriterium 5A er oppfylt)
  2. Kjent eller akutt infeksjon, eller mistenkt infeksjon, eller sepsis, som klinisk indikerer undersøkelse med blodkultur
  3. Tidsramme etter diagnose eller mistanke om infeksjon eller sepsis: < 72 timer
  4. Arter som forårsaker infeksjon er ikke kjent før inklusjon

  5. Pasienten oppfyller kriterium A eller/og B

    A. Indikasjon for oppstart av antimikrobiell behandling hos pasienter med febril nøytropeni

    • Nøytropeni <500/µl eller <1000/µl hvis nedgang til <500/µl forventes i løpet av de neste 48 timer.
    • Enkel (oral) temperatur på ≥ 38,3 °C, eller temperatur ≥ 38,0 °C som varer i minst 1 time eller målt to ganger innen 12 timer.
    • Ingen bevis for ikke-smittsom årsak til feber (blodprodukter, legemiddelreaksjoner osv.)

    B. Minst to av følgende kriterier:

    • Temperatur >38°C eller <36°C
    • Hjertefrekvens >90 slag/minutt
    • Respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt eller PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
  6. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Døende pasienter med overlevelsesforventning < 24 timer
  2. Yngre enn 18 år
  3. Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  4. Pasienter som ikke er egnet for studiedeltakelse etter utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SeptiFast Test
Patogendeteksjon ved SeptiFast Test som et tillegg til tradisjonelle mikrobiologiske vurderinger inkludert blodkultur
Annen: Påvisning av mikrobiell DNA i blod ved SeptiFast Test
SeptiFast-testen er en multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)-test som kan påvise nukleinsyrer fra de vanligste patogenene (ca. 90%) som er ansvarlige for sykehusassosiert bakteriemi og tar ca. 6 timer å utføre
Aktiv komparator: Kun konvensjonell diagnostikk
Patogendeteksjon kun ved konvensjonelle mikrobiologiske vurderinger, f.eks. blodkultur
Annen: Påvisning av patogen ved blodkultur
Blodkultur er en konvensjonell mikrobiologisk metode for påvisning av patogener. Resultater fra blodkulturer er vanligvis ikke tilgjengelige før 24 til 72 timer etter prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall endringer i empirisk antimikrobiell terapi
Tidsramme: frem til slutten av studiedeltakelsen
frem til slutten av studiedeltakelsen
Tid for endring til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: på tidspunktet for endring til den målrettede antimikrobielle behandlingen
på tidspunktet for endring til den målrettede antimikrobielle behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med et potensielt patogen identifisert av SeptiFast-testen, sammenlignet med antall pasienter som sannsynligvis har blodstrøminfeksjon eller sepsis, bestemt av en konstruert klinisk komparator
Tidsramme: på dag 1 og 72 timer etter studieinkludering
på dag 1 og 72 timer etter studieinkludering
Antall pasienter som har byttet til et mer passende antimikrobielt middel (evaluert retrospektivt etter følsomhet)
Tidsramme: frem til slutten av studiedeltakelsen
frem til slutten av studiedeltakelsen
Tid til identifisering av et potensielt patogen
Tidsramme: på tidspunktet for identifisering av et potensielt patogen
på tidspunktet for identifisering av et potensielt patogen
På tide å endre antimikrobielt middel til et mer passende antimikrobielt middel
Tidsramme: på tidspunktet for endring til et mer passende antimikrobielt middel
på tidspunktet for endring til et mer passende antimikrobielt middel
Varighet (i dager) av antimikrobielle midler
Tidsramme: frem til slutten av studiedeltakelsen
frem til slutten av studiedeltakelsen
Endring i tilstandens alvorlighetsgrad (kliniske parametere)
Tidsramme: daglig
daglig
Dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: ved slutten av studiedeltakelsen
ved slutten av studiedeltakelsen
Ventilasjonsvarighet i intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: ved slutten av studiedeltakelsen
ved slutten av studiedeltakelsen
Dager på sykehus (fra studieinkludering)
Tidsramme: ved slutten av studiedeltakelsen
ved slutten av studiedeltakelsen
Død av alle årsaker
Tidsramme: ved slutten av studiedeltakelsen
ved slutten av studiedeltakelsen
Behandlingskostnader
Tidsramme: frem til slutten av studiedeltakelsen
frem til slutten av studiedeltakelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM-SF-042010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere