Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van de LightCycler® SeptiFast Test MGRADE voor de detectie van pathogenen bij neutropenische hematologische patiënten

4 december 2012 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de klinische waarde van de SeptiFast-test als aanvulling op traditionele microbiologische, klinische en andere laboratoriumbeoordelingen bij vroege detectie en identificatie van een mogelijk pathogeen en daarom vroeg gerichte antimicrobiële behandeling van neutropene hematologische patiënten met verdenking op infectie of bloedvergiftiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties, waaronder sepsis, blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hematologische aandoeningen. Vroege diagnose van infectie, snelle identificatie van de veroorzakende ziekteverwekker(s) en snelle start van een geschikte antimicrobiële behandeling (de eerste 24 uur zijn het meest kritiek) hebben allemaal een grote invloed op de mortaliteit.

De LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de directe detectie en identificatie van DNA van bacteriële en schimmelmicro-organismen in menselijk EDTA-volbloed. De SeptiFast-test kan nucleïnezuren detecteren van de meest voorkomende pathogenen (ongeveer 90%) die verantwoordelijk zijn voor ziekenhuisbacteriëmie. De test wordt gebruikt in combinatie met de klinische presentatie van de patiënt en gevestigde microbiologische assays en andere laboratoriummarkers als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen over antimicrobiële behandelingen voor patiënten met vermoedelijke sepsis en andere bloedbaaninfecties.

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie naar het gebruik van de SeptiFast-test als aanvulling op de traditionele behandeling van neutropene hematologische patiënten die verdacht worden van infectie of sepsis. Het onderzoek zal tweearmig worden uitgevoerd. Het bloedmonster voor de SeptiFast-test zal worden afgenomen bij alle geïncludeerde patiënten. Analyse van de SeptiFast Test in de controlegroep vindt echter pas op een later tijdstip plaats; in de controlegroep zullen de resultaten dus pas beschikbaar komen aan het einde van het onderzoek en kunnen ze daarom niet worden gebruikt als leidraad voor klinische beslissingen.

Patiënten voltooien het onderzoek wanneer de episode van infectie of sepsis is verdwenen, of de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of de patiënt is overleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met hematologische ziekte en neutropenie < 500/µl (of < 1000/µl, als aan criterium 5A is voldaan)
  2. Bekende of acute infectie, of vermoedelijke infectie, of sepsis, wat klinisch wijst op onderzoek door middel van een bloedkweek
  3. Tijdsbestek na diagnose of vermoeden van infectie of sepsis: < 72 uur
  4. Soort die infectie veroorzaakt, niet bekend vóór opname

  5. Patiënt voldoet aan criterium A en/of B

    A. Indicatie voor het starten van antimicrobiële therapie bij patiënten met febriele neutropenie

    • Neutropenie <500/µl of <1000/µl als afname tot <500/µl wordt verwacht in de komende 48 uur.
    • Een enkele (orale) temperatuur van ≥ 38,3 °C, of ​​een temperatuur van ≥ 38,0 °C die minstens 1 uur aanhoudt of tweemaal binnen 12 uur wordt gemeten.
    • Geen bewijs van niet-besmettelijke oorzaak van koorts (bloedproducten, reacties op geneesmiddelen, enz.)

    B. Ten minste twee van de volgende criteria:

    • Temperatuur >38°C of <36°C
    • Hartslag >90 slagen/minuut
    • Ademfrequentie >20 ademhalingen/minuut of PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
  6. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Stervende patiënten met een overlevingsverwachting < 24 uur
  2. Jonger dan 18 jaar
  3. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SeptiFast-test
Detectie van pathogenen door SeptiFast Test als aanvulling op traditionele microbiologische beoordelingen, waaronder bloedkweek
Ander: Detectie van microbieel DNA in bloed door SeptiFast Test
De SeptiFast Test is een multiplex polymerase kettingreactie (PCR) test die nucleïnezuren kan detecteren van de meest voorkomende pathogenen (ongeveer 90%) die verantwoordelijk zijn voor ziekenhuisbacteriëmie. 6 uur om te presteren
Actieve vergelijker: Alleen conventionele diagnostiek
Detectie van pathogenen alleen door conventionele microbiologische beoordelingen, b.v. bloedcultuur
Ander: Pathogeendetectie door bloedkweek
Bloedkweek is een conventionele microbiologische methode voor het opsporen van ziekteverwekkers. Resultaten van bloedkweken zijn meestal pas 24 tot 72 uur na monstername beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal veranderingen in empirische antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: tot het einde van de studiedeelname
tot het einde van de studiedeelname
Tijd voor de overstap naar de gerichte antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: op het moment van overstap naar de beoogde antimicrobiële therapie
op het moment van overstap naar de beoogde antimicrobiële therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een potentieel pathogeen geïdentificeerd door de SeptiFast-test, vergeleken met het aantal patiënten dat waarschijnlijk een bloedbaaninfectie of sepsis heeft, zoals bepaald door een geconstrueerde klinische comparator
Tijdsspanne: op dag 1 en 72 uur na opname in het onderzoek
op dag 1 en 72 uur na opname in het onderzoek
Aantal patiënten dat is overgestapt op een geschikter antimicrobieel middel (achteraf beoordeeld op gevoeligheid)
Tijdsspanne: tot het einde van de studiedeelname
tot het einde van de studiedeelname
Tijd tot identificatie van een potentiële ziekteverwekker
Tijdsspanne: op het moment van identificatie van een potentiële ziekteverwekker
op het moment van identificatie van een potentiële ziekteverwekker
Tijd om antimicrobieel te veranderen in een geschikter antimicrobieel middel
Tijdsspanne: op het moment van overstap naar een geschikter antimicrobieel middel
op het moment van overstap naar een geschikter antimicrobieel middel
Duur (in dagen) van antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: tot het einde van de studiedeelname
tot het einde van de studiedeelname
Verandering in ernst van de aandoening (klinische parameters)
Tijdsspanne: dagelijks
dagelijks
Dagen op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: aan het einde van de studiedeelname
aan het einde van de studiedeelname
Beademingsduur op IC (uren)
Tijdsspanne: aan het einde van de studiedeelname
aan het einde van de studiedeelname
Dagen in het ziekenhuis (vanaf studie-inclusie)
Tijdsspanne: aan het einde van de studiedeelname
aan het einde van de studiedeelname
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: aan het einde van de studiedeelname
aan het einde van de studiedeelname
Behandeling kosten
Tijdsspanne: tot het einde van de studiedeelname
tot het einde van de studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM-SF-042010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren