Valor de la prueba LightCycler® SeptiFast MGRADE para la detección de patógenos en pacientes hematológicos neutropénicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones, incluida la sepsis, continúan siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedades hematológicas. El diagnóstico temprano de la infección, la identificación rápida de los patógenos causantes y el pronto inicio del tratamiento antimicrobiano apropiado (las primeras 24 horas son las más críticas) tienen un impacto importante en la mortalidad.
La prueba LightCycler® SeptiFast MGRADE (SeptiFast Test) es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la detección e identificación directa de ADN de microorganismos bacterianos y fúngicos en sangre entera humana con EDTA. La prueba SeptiFast puede detectar ácidos nucleicos de los patógenos más comunes (aproximadamente el 90 %) responsables de la bacteriemia asociada al hospital. La prueba se usa junto con la presentación clínica del paciente y los ensayos microbiológicos establecidos y otros marcadores de laboratorio como ayuda en la toma de decisiones de tratamiento antimicrobiano para pacientes con sospecha de sepsis y otras infecciones del torrente sanguíneo.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado del uso de la prueba SeptiFast como complemento del tratamiento tradicional de pacientes hematológicos neutropénicos con sospecha de infección o sepsis. El estudio se realizará en forma de dos brazos. La muestra de sangre para la prueba SeptiFast se obtendrá de todos los pacientes incluidos. Sin embargo, el análisis de la prueba SeptiFast en el grupo de control solo se realizará en un momento posterior; por lo tanto, en el grupo de control los resultados no estarán disponibles hasta el final del estudio y, por lo tanto, no podrán utilizarse para orientar decisiones clínicas.
Los pacientes completan el estudio cuando el episodio de infección o sepsis se resuelve, o el paciente es dado de alta de un hospital, o el paciente fallece.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad hematológica y neutropenia < 500/µl (o < 1000/µl, si se cumple el criterio 5A)
- Infección conocida o aguda, o sospecha de infección, o sepsis, que clínicamente indica investigación por hemocultivo
- Tiempo desde el diagnóstico o sospecha de infección o sepsis: < 72 horas
- Especies que causan la infección no conocidas antes de la inclusión
El paciente cumple el criterio A o/y B
A. Indicación para el inicio de la terapia antimicrobiana en pacientes con neutropenia febril
- Neutropenia <500/µl o <1000/µl si se espera una disminución a <500/µl en las próximas 48 h.
- Temperatura única (oral) de ≥ 38,3 °C, o temperatura ≥ 38,0 °C que dura al menos 1 h o se mide dos veces en 12 h.
- Sin evidencia de causa no infecciosa de la fiebre (derivados sanguíneos, reacciones a medicamentos, etc.)
B. Al menos dos de los siguientes criterios:
- Temperatura >38°C o <36°C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto
- Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto o PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos con expectativa de supervivencia < 24h
- Menores de 18 años
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes no aptos para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba SeptiFast
Detección de patógenos mediante la prueba SeptiFast como complemento de las evaluaciones microbiológicas tradicionales, incluido el hemocultivo
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La prueba SeptiFast es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex que puede detectar ácidos nucleicos de los patógenos más comunes (aproximadamente el 90 %) responsables de la bacteriemia asociada al hospital y toma aprox.
6 horas para realizar
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Comparador activo: Solo diagnósticos convencionales
Detección de patógenos solo mediante evaluaciones microbiológicas convencionales, p.
cultura de sangre
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El hemocultivo es un método microbiológico convencional de detección de patógenos.
Los resultados de los hemocultivos generalmente no están disponibles hasta 24 a 72 horas después del muestreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de cambios en la terapia antimicrobiana empírica
Periodo de tiempo: hasta el final de la participación en el estudio
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hasta el final de la participación en el estudio
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Tiempo hasta el cambio a la terapia antimicrobiana dirigida
Periodo de tiempo: en el momento del cambio a la terapia antimicrobiana dirigida
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en el momento del cambio a la terapia antimicrobiana dirigida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de pacientes con un patógeno potencial identificado por la prueba SeptiFast, en comparación con el número de pacientes que probablemente tengan infección del torrente sanguíneo o sepsis, según lo determinado por un comparador clínico construido.
Periodo de tiempo: en el día 1 y 72 h después de la inclusión en el estudio
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en el día 1 y 72 h después de la inclusión en el estudio
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Número de pacientes que cambiaron a un antimicrobiano más apropiado (evaluado retrospectivamente por susceptibilidad)
Periodo de tiempo: hasta el final de la participación en el estudio
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hasta el final de la participación en el estudio
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Tiempo hasta la identificación de un patógeno potencial
Periodo de tiempo: en el momento de la identificación de un patógeno potencial
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en el momento de la identificación de un patógeno potencial
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Es hora de cambiar el antimicrobiano por un antimicrobiano más apropiado
Periodo de tiempo: en el momento del cambio a un antimicrobiano más apropiado
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en el momento del cambio a un antimicrobiano más apropiado
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Duración (en días) de los antimicrobianos
Periodo de tiempo: hasta el final de la participación en el estudio
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hasta el final de la participación en el estudio
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Cambio en la severidad de la condición (parámetros clínicos)
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Días en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: al final de la participación en el estudio
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al final de la participación en el estudio
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Duración de la ventilación en UCI (horas)
Periodo de tiempo: al final de la participación en el estudio
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al final de la participación en el estudio
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Días de hospitalización (desde la inclusión en el estudio)
Periodo de tiempo: al final de la participación en el estudio
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al final de la participación en el estudio
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: al final de la participación en el estudio
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al final de la participación en el estudio
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el final de la participación en el estudio
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hasta el final de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM-SF-042010
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