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Valore del test LightCycler® SeptiFast MGRADE per il rilevamento di agenti patogeni in pazienti ematologici neutropenici

4 dicembre 2012 aggiornato da: University Hospital Muenster
L'obiettivo generale di questo studio è valutare il valore clinico del test SeptiFast in aggiunta alle tradizionali valutazioni microbiologiche, cliniche e di altro laboratorio nella diagnosi precoce e nell'identificazione di un potenziale patogeno e quindi nella gestione antimicrobica mirata precoce di pazienti ematologici neutropenici con sospetto infezione o sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni, compresa la sepsi, continuano ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con malattie ematologiche. La diagnosi precoce dell'infezione, la rapida identificazione del/i patogeno/i responsabile/i e l'inizio tempestivo di un appropriato trattamento antimicrobico (le prime 24 ore sono le più critiche) hanno tutti un impatto importante sulla mortalità.

Il LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la rilevazione diretta e l'identificazione del DNA di microrganismi batterici e fungini nel sangue intero EDTA umano. Il test SeptiFast è in grado di rilevare gli acidi nucleici dei patogeni più comuni (circa il 90%) responsabili della batteriemia ospedaliera. Il test viene utilizzato in combinazione con la presentazione clinica del paziente e test microbiologici stabiliti e altri marcatori di laboratorio come ausilio nel processo decisionale del trattamento antimicrobico per i pazienti con sospetta sepsi e altre infezioni del flusso sanguigno.

Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'uso del test SeptiFast in aggiunta alla gestione tradizionale dei pazienti ematologici neutropenici sospettati di avere infezione o sepsi. Lo studio sarà eseguito in modalità a due bracci. Il campione di sangue per il test SeptiFast verrà raccolto da tutti i pazienti inclusi. Tuttavia, l'analisi del test SeptiFast nel gruppo di controllo verrà eseguita solo in un secondo momento; pertanto, nel gruppo di controllo i risultati non saranno disponibili fino alla fine dello studio e, pertanto, non potranno essere utilizzati per guidare le decisioni cliniche.

I pazienti completano lo studio quando l'episodio di infezione o sepsi si risolve, o il paziente viene dimesso da un ospedale, o il paziente è deceduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con malattia ematologica e neutropenia < 500/µl (o < 1000/µl, se è soddisfatto il criterio 5A)
  2. Infezione nota o acuta, o sospetta infezione, o sepsi, che indica clinicamente un'indagine mediante emocoltura
  3. Intervallo di tempo dopo la diagnosi o il sospetto di infezione o sepsi: < 72 ore
  4. Specie che causano infezione non nota prima dell'inclusione

  5. Il paziente soddisfa il criterio A o/e B

    A. Indicazione per l'inizio della terapia antimicrobica nei pazienti con neutropenia febbrile

    • Neutropenia <500/µl o <1000/µl se si prevede un declino a <500/µl nelle successive 48 ore.
    • Singola temperatura (orale) ≥ 38,3°C, o temperatura ≥ 38,0°C della durata di almeno 1 ora o misurata due volte entro 12 ore.
    • Nessuna evidenza di febbre non infettiva (prodotti sanguigni, reazioni ai farmaci, ecc.)

    B. Almeno due dei seguenti criteri:

    • Temperatura >38°C o <36°C
    • Frequenza cardiaca >90 battiti/minuto
    • Frequenza respiratoria >20 respiri/minuto o PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
  6. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti moribondi con aspettativa di sopravvivenza < 24 ore
  2. Più giovane di 18 anni
  3. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  4. Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test SeptiFast
Rilevazione di agenti patogeni mediante SeptiFast Test in aggiunta alle tradizionali valutazioni microbiologiche, inclusa l'emocoltura
Altro: Rilevazione del DNA microbico nel sangue mediante SeptiFast Test
Il test SeptiFast è un test multiplex di reazione a catena della polimerasi (PCR) in grado di rilevare gli acidi nucleici dei patogeni più comuni (circa il 90%) responsabili della batteriemia ospedaliera e impiega ca. 6 ore per eseguire
Comparatore attivo: Solo diagnostica convenzionale
Rilevamento di agenti patogeni solo mediante valutazioni microbiologiche convenzionali, ad es. emocoltura
Altro: Rilevamento di agenti patogeni mediante emocoltura
L'emocoltura è un metodo microbiologico convenzionale di rilevamento dei patogeni. I risultati delle emocolture di solito non sono disponibili fino a 24-72 ore dopo il prelievo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di cambiamenti nella terapia antimicrobica empirica
Lasso di tempo: fino alla fine della partecipazione agli studi
fino alla fine della partecipazione agli studi
È ora di passare alla terapia antimicrobica mirata
Lasso di tempo: al momento del passaggio alla terapia antimicrobica mirata
al momento del passaggio alla terapia antimicrobica mirata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un potenziale agente patogeno identificato dal test SeptiFast, confrontato con il numero di pazienti che potrebbero avere un'infezione del flusso sanguigno o una sepsi, come determinato da un comparatore clinico costruito
Lasso di tempo: al giorno 1 e 72 ore dopo l'inclusione nello studio
al giorno 1 e 72 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti che sono passati a un antimicrobico più appropriato (valutato retrospettivamente in base alla sensibilità)
Lasso di tempo: fino alla fine della partecipazione agli studi
fino alla fine della partecipazione agli studi
Tempo per l'identificazione di un potenziale agente patogeno
Lasso di tempo: al momento dell'identificazione di un potenziale agente patogeno
al momento dell'identificazione di un potenziale agente patogeno
È ora di cambiare l'antimicrobico con un antimicrobico più appropriato
Lasso di tempo: al momento del passaggio a un antimicrobico più appropriato
al momento del passaggio a un antimicrobico più appropriato
Durata (in giorni) degli antimicrobici
Lasso di tempo: fino alla fine della partecipazione agli studi
fino alla fine della partecipazione agli studi
Variazione della gravità della condizione (parametri clinici)
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: al termine della partecipazione allo studio
al termine della partecipazione allo studio
Durata della ventilazione in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: al termine della partecipazione allo studio
al termine della partecipazione allo studio
Giorni in ospedale (dall'inclusione nello studio)
Lasso di tempo: al termine della partecipazione allo studio
al termine della partecipazione allo studio
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: al termine della partecipazione allo studio
al termine della partecipazione allo studio
Costi di trattamento
Lasso di tempo: fino alla fine della partecipazione agli studi
fino alla fine della partecipazione agli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM-SF-042010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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