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Wert des LightCycler® SeptiFast-Tests MGRADE für den Pathogennachweis bei neutropenischen hämatologischen Patienten

4. Dezember 2012 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Wert des SeptiFast-Tests als Ergänzung zu herkömmlichen mikrobiologischen, klinischen und anderen Laboruntersuchungen zur Früherkennung und Identifizierung eines potenziellen Krankheitserregers und damit zur frühzeitigen gezielten antimikrobiellen Behandlung neutropenischer hämatologischer Patienten mit Verdacht auf Neutropenie zu bewerten Infektion oder Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen, einschließlich Sepsis, sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen. Eine frühzeitige Diagnose einer Infektion, eine schnelle Identifizierung der verursachenden Krankheitserreger und die sofortige Einleitung einer geeigneten antimikrobiellen Behandlung (die ersten 24 Stunden sind am kritischsten) haben alle einen großen Einfluss auf die Mortalität.

Der LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zum direkten Nachweis und zur Identifizierung von DNA aus bakteriellen und pilzlichen Mikroorganismen in menschlichem EDTA-Vollblut. Der SeptiFast-Test kann Nukleinsäuren der häufigsten Krankheitserreger (ca. 90 %) nachweisen, die für krankenhausassoziierte Bakteriämie verantwortlich sind. Der Test wird in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten und etablierten mikrobiologischen Tests und anderen Labormarkern als Hilfe bei der Entscheidungsfindung über eine antimikrobielle Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis und andere Blutkreislaufinfektionen verwendet.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie zur Verwendung des SeptiFast-Tests als Ergänzung zur herkömmlichen Behandlung neutropenischer hämatologischer Patienten mit Verdacht auf eine Infektion oder Sepsis. Die Studie wird zweiarmig durchgeführt. Die Blutprobe für den SeptiFast-Test wird von allen eingeschlossenen Patienten entnommen. Allerdings wird die Auswertung des SeptiFast-Tests in der Kontrollgruppe erst zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen; Daher stehen die Ergebnisse in der Kontrollgruppe erst am Ende der Studie zur Verfügung und können daher nicht für klinische Entscheidungen herangezogen werden.

Patienten schließen die Studie ab, wenn die Episode der Infektion oder Sepsis abgeklungen ist, der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder der Patient gestorben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit hämatologischer Erkrankung und Neutropenie < 500/µl (oder < 1000/µl, wenn Kriterium 5A erfüllt ist)
  2. Bekannte oder akute Infektion oder vermutete Infektion oder Sepsis, die klinisch auf eine Untersuchung mittels Blutkultur hindeutet
  3. Zeitrahmen nach Diagnose oder Verdacht auf eine Infektion oder Sepsis: < 72 Stunden
  4. Arten, die eine Infektion verursachen, waren vor der Aufnahme nicht bekannt

  5. Der Patient erfüllt Kriterium A oder/und B

    A. Indikation für den Beginn einer antimikrobiellen Therapie bei Patienten mit febriler Neutropenie

    • Neutropenie <500/µl oder <1000/µl, wenn in den nächsten 48 Stunden ein Rückgang auf <500/µl zu erwarten ist.
    • Einmalige (orale) Temperatur von ≥ 38,3 °C oder Temperatur ≥ 38,0 °C, die mindestens 1 Stunde anhält oder innerhalb von 12 Stunden zweimal gemessen wird.
    • Keine Hinweise auf eine nichtinfektiöse Ursache des Fiebers (Blutprodukte, Arzneimittelreaktionen usw.)

    B. Mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Temperatur >38°C oder <36°C
    • Herzfrequenz >90 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
  6. Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Moribunde Patienten mit einer Überlebenserwartung < 24 Stunden
  2. Jünger als 18 Jahre
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Studienteilnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SeptiFast-Test
Erregernachweis durch den SeptiFast-Test als Ergänzung zu herkömmlichen mikrobiologischen Untersuchungen einschließlich Blutkultur
Sonstiges: Nachweis mikrobieller DNA im Blut durch den SeptiFast-Test
Der SeptiFast-Test ist ein Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der Nukleinsäuren der häufigsten Krankheitserreger (ca. 90 %) nachweisen kann, die für krankenhausassoziierte Bakteriämie verantwortlich sind. 6 Stunden für die Durchführung
Aktiver Komparator: Nur konventionelle Diagnostik
Erregernachweis nur durch konventionelle mikrobiologische Untersuchungen, z.B. Blut kultur
Sonstiges: Erregernachweis mittels Blutkultur
Die Blutkultur ist eine herkömmliche mikrobiologische Methode zum Nachweis von Krankheitserregern. Ergebnisse aus Blutkulturen liegen in der Regel erst 24 bis 72 Stunden nach der Probenahme vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Veränderungen in der empirischen antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: bis zum Ende der Studienteilnahme
bis zum Ende der Studienteilnahme
Zeit für den Wechsel zur gezielten antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Umstellung auf die gezielte antimikrobielle Therapie
zum Zeitpunkt der Umstellung auf die gezielte antimikrobielle Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem potenziellen Krankheitserreger, die durch den SeptiFast-Test identifiziert wurden, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, bei denen eine Blutkreislaufinfektion oder Sepsis wahrscheinlich ist, ermittelt durch einen konstruierten klinischen Vergleich
Zeitfenster: am Tag 1 und 72 Stunden nach Studieneinschluss
am Tag 1 und 72 Stunden nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten, die auf ein geeigneteres antimikrobielles Mittel umgestellt wurden (nachträglich anhand der Anfälligkeit bewertet)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studienteilnahme
bis zum Ende der Studienteilnahme
Zeit bis zur Identifizierung eines potenziellen Krankheitserregers
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Identifizierung eines potenziellen Krankheitserregers
zum Zeitpunkt der Identifizierung eines potenziellen Krankheitserregers
Es ist Zeit, das antimikrobielle Mittel durch ein geeigneteres antimikrobielles Mittel zu ersetzen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Umstellung auf ein geeigneteres antimikrobielles Mittel
zum Zeitpunkt der Umstellung auf ein geeigneteres antimikrobielles Mittel
Dauer (in Tagen) antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: bis zum Ende der Studienteilnahme
bis zum Ende der Studienteilnahme
Änderung des Schweregrads der Erkrankung (klinische Parameter)
Zeitfenster: täglich
täglich
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: am Ende der Studienteilnahme
am Ende der Studienteilnahme
Beatmungsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: am Ende der Studienteilnahme
am Ende der Studienteilnahme
Tage im Krankenhaus (ab Studieneinschluss)
Zeitfenster: am Ende der Studienteilnahme
am Ende der Studienteilnahme
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: am Ende der Studienteilnahme
am Ende der Studienteilnahme
Behandlungskosten
Zeitfenster: bis zum Ende der Studienteilnahme
bis zum Ende der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM-SF-042010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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