Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​LightCycler® SeptiFast Test MGRADE til patogendetektion hos neutropene hæmatologiske patienter

4. december 2012 opdateret af: University Hospital Muenster
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske værdi af SeptiFast-testen som et supplement til traditionelle mikrobiologiske, kliniske og andre laboratorievurderinger i tidlig påvisning og identifikation af et potentielt patogen og derfor tidlig målrettet antimikrobiel behandling af neutropene hæmatologiske patienter med mistanke om infektion eller sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner, herunder sepsis, er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med hæmatologiske sygdomme. Tidlig diagnose af infektion, hurtig identifikation af det eller de forårsagende patogener og hurtig påbegyndelse af passende antimikrobiel behandling (de første 24 timer er mest kritiske) har alle en stor indflydelse på dødeligheden.

LightCycler® SeptiFast Test MGRADE (SeptiFast Test) er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til direkte påvisning og identifikation af DNA fra bakterie- og svampemikroorganismer i humant EDTA fuldblod. SeptiFast-testen kan påvise nukleinsyrer fra de mest almindelige patogener (ca. 90%), der er ansvarlige for hospitalsassocieret bakteriemi. Testen bruges i forbindelse med patientens kliniske præsentation og etablerede mikrobiologiske assays og andre laboratoriemarkører som en hjælp til beslutningstagning om antimikrobiel behandling for patienter med mistanke om sepsis og andre blodbaneinfektioner.

Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse af brugen af ​​SeptiFast-testen som et supplement til traditionel behandling af neutropene hæmatologiske patienter, der mistænkes for at have infektion eller sepsis. Undersøgelsen vil blive udført på en to-armet måde. Blodprøven til SeptiFast-testen vil blive indsamlet fra alle inkluderede patienter. Analyse af SeptiFast-testen i kontrolgruppen vil dog først blive udført på et senere tidspunkt; I kontrolgruppen vil resultaterne derfor først blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen og kan derfor ikke bruges til at vejlede kliniske beslutninger.

Patienter fuldfører undersøgelsen, når episoden med infektion eller sepsis forsvinder, eller patienten udskrives fra et hospital, eller patienten døde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med hæmatologisk sygdom og neutropeni < 500/µl (eller < 1000/µl, hvis kriterium 5A er opfyldt)
  2. Kendt eller akut infektion eller mistanke om infektion eller sepsis, som klinisk indikerer undersøgelse ved blodkultur
  3. Tidsramme efter diagnose eller mistanke om infektion eller sepsis: < 72 timer
  4. Arter, der forårsager infektion, er ikke kendt før inklusion

  5. Patienten opfylder kriterium A eller/og B

    A. Indikation for påbegyndelse af antimikrobiel behandling hos patienter med febril neutropeni

    • Neutropeni <500/µl eller <1000/µl, hvis fald til <500/µl forventes inden for de næste 48 timer.
    • Enkelt (oral) temperatur på ≥ 38,3°C eller temperatur ≥ 38,0°C, der varer i mindst 1 time eller målt to gange inden for 12 timer.
    • Ingen tegn på ikke-infektiøs årsag til feber (blodprodukter, medicinreaktioner osv.)

    B. Mindst to af følgende kriterier:

    • Temperatur >38°C eller <36°C
    • Puls >90 slag/minut
    • Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut eller PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
  6. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Døende patienter med overlevelsesforventning < 24 timer
  2. Yngre end 18 år
  3. Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  4. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SeptiFast test
Patogendetektion ved SeptiFast Test som et supplement til traditionelle mikrobiologiske vurderinger, herunder blodkultur
Andet: Påvisning af mikrobielt DNA i blod ved SeptiFast Test
SeptiFast-testen er en multipleks polymerasekædereaktion (PCR)-test, der kan påvise nukleinsyrer fra de mest almindelige patogener (ca. 90%), der er ansvarlige for hospitalsassocieret bakteriæmi og tager ca. 6 timer at udføre
Aktiv komparator: Kun konventionel diagnostik
Patogenpåvisning kun ved konventionelle mikrobiologiske vurderinger, f.eks. blodkultur
Andet: Påvisning af patogen ved blodkultur
Blodkultur er en konventionel mikrobiologisk metode til påvisning af patogener. Resultater fra blodkulturer er normalt ikke tilgængelige før 24 til 72 timer efter prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af ændringer i empirisk antimikrobiel terapi
Tidsramme: indtil studiedeltagelsens ophør
indtil studiedeltagelsens ophør
Tid til skiftet til den målrettede antimikrobielle behandling
Tidsramme: på tidspunktet for ændring til den målrettede antimikrobielle behandling
på tidspunktet for ændring til den målrettede antimikrobielle behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med et potentielt patogen identificeret af SeptiFast-testen sammenlignet med antallet af patienter, der sandsynligvis vil have blodbaneinfektion eller sepsis, som bestemt af en konstrueret klinisk komparator
Tidsramme: på dag 1 og 72 timer efter undersøgelsens inklusion
på dag 1 og 72 timer efter undersøgelsens inklusion
Antal patienter, der har skiftet til et mere passende antimikrobielt middel (evalueret retrospektivt efter modtagelighed)
Tidsramme: indtil studiedeltagelsens ophør
indtil studiedeltagelsens ophør
Tid til identifikation af et potentielt patogen
Tidsramme: på tidspunktet for identifikation af et potentielt patogen
på tidspunktet for identifikation af et potentielt patogen
Tid til at ændre antimikrobielt middel til et mere passende antimikrobielt middel
Tidsramme: på tidspunktet for ændring til et mere passende antimikrobielt middel
på tidspunktet for ændring til et mere passende antimikrobielt middel
Varighed (i dage) af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: indtil studiedeltagelsens ophør
indtil studiedeltagelsens ophør
Ændring i tilstandens sværhedsgrad (kliniske parametre)
Tidsramme: daglige
daglige
Dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: ved studiedeltagelsens afslutning
ved studiedeltagelsens afslutning
Ventilationsvarighed på intensivafdeling (timer)
Tidsramme: ved studiedeltagelsens afslutning
ved studiedeltagelsens afslutning
Dage på hospitalet (fra undersøgelsens inklusion)
Tidsramme: ved studiedeltagelsens afslutning
ved studiedeltagelsens afslutning
Død af alle årsager
Tidsramme: ved studiedeltagelsens afslutning
ved studiedeltagelsens afslutning
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: indtil studiedeltagelsens ophør
indtil studiedeltagelsens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM-SF-042010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner