Intérêt du test LightCycler® SeptiFast MGRADE pour la détection des agents pathogènes chez les patients hématologiques neutropéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections, y compris la septicémie, continuent d'être une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de maladies hématologiques. Le diagnostic précoce de l'infection, l'identification rapide du ou des agents pathogènes responsables et l'initiation rapide d'un traitement antimicrobien approprié (les premières 24 heures sont les plus critiques) ont tous un impact majeur sur la mortalité.
Le test LightCycler® SeptiFast MGRADE (SeptiFast Test) est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la détection et l'identification directes de l'ADN de micro-organismes bactériens et fongiques dans le sang total humain EDTA. Le test SeptiFast permet de détecter les acides nucléiques des pathogènes les plus courants (environ 90%) responsables des bactériémies nosocomiales. Le test est utilisé en conjonction avec la présentation clinique du patient et les tests microbiologiques établis et d'autres marqueurs de laboratoire comme aide à la décision de traitement antimicrobien pour les patients suspectés de sepsis et d'autres infections du sang.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée sur l'utilisation du test SeptiFast en complément de la prise en charge traditionnelle des patients hématologiques neutropéniques suspectés d'avoir une infection ou un sepsis. L'étude sera réalisée d'une manière à deux bras. L'échantillon de sang pour le test SeptiFast sera prélevé sur tous les patients inclus. Cependant, l'analyse du test SeptiFast dans le groupe de contrôle ne sera effectuée qu'à un moment ultérieur ; ainsi, dans le groupe témoin, les résultats ne seront pas disponibles avant la fin de l'étude et, par conséquent, ne peuvent pas être utilisés pour guider les décisions cliniques.
Les patients terminent l'étude lorsque l'épisode d'infection ou de septicémie se résout, ou que le patient sort de l'hôpital, ou que le patient décède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec maladie hématologique et neutropénie < 500/µl (ou < 1000/µl, si le critère 5A est rempli)
- Infection connue ou aiguë, ou suspicion d'infection, ou septicémie, qui indique cliniquement une investigation par hémoculture
- Délai après diagnostic ou suspicion d'infection ou de septicémie : < 72 heures
- Espèce responsable de l'infection non connue avant l'inclusion
Le patient remplit le critère A ou/et B
A. Indication d'initiation d'une antibiothérapie chez les patients atteints de neutropénie fébrile
- Neutropénie <500/µl ou <1000/µl si une baisse à <500/µl est attendue dans les prochaines 48h.
- Température unique (orale) ≥ 38,3°C, ou température ≥ 38,0°C durant au moins 1h ou mesurée deux fois en 12h.
- Aucune preuve de cause non infectieuse de la fièvre (produits sanguins, réactions médicamenteuses, etc.)
B. Au moins deux des critères suivants :
- Température >38°C ou <36°C
- Fréquence cardiaque > 90 battements/minute
- Fréquence respiratoire >20 respirations/minute ou PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients moribonds avec espérance de survie < 24h
- Moins de 18 ans
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Patients non éligibles à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Septifast
Détection de pathogènes par SeptiFast Test en complément des bilans microbiologiques traditionnels incluant l'hémoculture
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Le test SeptiFast est un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) multiplex qui peut détecter les acides nucléiques des agents pathogènes les plus courants (environ 90 %) responsables de la bactériémie nosocomiale et prend env.
6 heures pour effectuer
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Comparateur actif: Seuls les diagnostics conventionnels
Détection des agents pathogènes uniquement par des évaluations microbiologiques conventionnelles, par ex.
culture sanguine
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L'hémoculture est une méthode microbiologique conventionnelle de détection d'agents pathogènes.
Les résultats des hémocultures ne sont généralement pas disponibles avant 24 à 72 heures après le prélèvement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de changements dans la thérapie antimicrobienne empirique
Délai: jusqu'à la fin de la participation aux études
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jusqu'à la fin de la participation aux études
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Délai de passage à la thérapie antimicrobienne ciblée
Délai: au moment du passage à la thérapie antimicrobienne ciblée
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au moment du passage à la thérapie antimicrobienne ciblée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients avec un agent pathogène potentiel identifié par le test SeptiFast, comparé au nombre de patients susceptibles d'avoir une bactériémie ou une septicémie, tel que déterminé par un comparateur clinique construit
Délai: au jour 1 et 72h après l'inclusion dans l'étude
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au jour 1 et 72h après l'inclusion dans l'étude
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Nombre de patients ayant changé pour un antimicrobien plus approprié (évalué rétrospectivement par sensibilité)
Délai: jusqu'à la fin de la participation aux études
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jusqu'à la fin de la participation aux études
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Délai d'identification d'un agent pathogène potentiel
Délai: au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel
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au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel
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Il est temps de remplacer l'antimicrobien par un antimicrobien plus approprié
Délai: au moment du passage à un antimicrobien plus approprié
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au moment du passage à un antimicrobien plus approprié
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Durée (en jours) des antimicrobiens
Délai: jusqu'à la fin de la participation aux études
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jusqu'à la fin de la participation aux études
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Modification de la gravité de l'état (paramètres cliniques)
Délai: quotidien
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quotidien
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Jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: à la fin de la participation à l'étude
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à la fin de la participation à l'étude
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Durée de ventilation en USI (heures)
Délai: à la fin de la participation à l'étude
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à la fin de la participation à l'étude
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Jours d'hospitalisation (depuis l'inclusion dans l'étude)
Délai: à la fin de la participation à l'étude
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à la fin de la participation à l'étude
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Décès toutes causes
Délai: à la fin de la participation à l'étude
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à la fin de la participation à l'étude
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Frais de traitement
Délai: jusqu'à la fin de la participation aux études
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jusqu'à la fin de la participation aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM-SF-042010
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