Wartość testu LightCycler® SeptiFast MGRADE do wykrywania patogenów u pacjentów hematologicznych z neutropenią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenia, w tym posocznica, nadal stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z chorobami hematologicznymi. Wczesna diagnoza zakażenia, szybka identyfikacja patogenu (patogenów) sprawczego oraz szybkie rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego (najbardziej krytyczne są pierwsze 24 godziny) mają duży wpływ na śmiertelność.
Test LightCycler® SeptiFast MGRADE (test SeptiFast) jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do bezpośredniego wykrywania i identyfikacji DNA mikroorganizmów bakteryjnych i grzybiczych w pełnej krwi ludzkiej zawierającej EDTA. Test SeptiFast może wykryć kwasy nukleinowe z najczęstszych patogenów (około 90%) odpowiedzialnych za bakteriemię szpitalną. Test jest używany w połączeniu z obrazem klinicznym pacjenta oraz ustalonymi testami mikrobiologicznymi i innymi markerami laboratoryjnymi jako pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przeciwbakteryjnego u pacjentów z podejrzeniem posocznicy i innych zakażeń krwi.
Jest to randomizowane badanie prospektywne dotyczące zastosowania testu SeptiFast jako uzupełnienia tradycyjnego postępowania z hematologicznymi pacjentami z neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie lub posocznicę. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób dwuręczny. Próbka krwi do testu SeptiFast zostanie pobrana od wszystkich włączonych pacjentów. Jednak analiza testu SeptiFast w grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona dopiero w późniejszym czasie; w związku z tym w grupie kontrolnej wyniki nie będą dostępne do końca badania, a zatem nie mogą być wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Pacjenci kończą badanie po ustąpieniu epizodu infekcji lub posocznicy, wypisaniu pacjenta ze szpitala lub zgonie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą hematologiczną i neutropenią < 500/µl (lub < 1000/µl, jeśli spełnione jest kryterium 5A)
- Znana lub ostra infekcja lub podejrzewana infekcja lub posocznica, która klinicznie wskazuje na badanie przez posiew krwi
- Ramy czasowe po rozpoznaniu lub podejrzeniu zakażenia lub posocznicy: < 72 godziny
- Gatunki powodujące infekcję nieznane przed włączeniem
Pacjent spełnia kryterium A lub/i B
A. Wskazania do rozpoczęcia antybiotykoterapii u chorych z gorączką neutropeniczną
- Neutropenia <500/µl lub <1000/µl, jeśli spodziewany jest spadek do <500/µl w ciągu następnych 48 godzin.
- Pojedyncza (w jamie ustnej) temperatura ≥ 38,3°C lub temperatura ≥ 38,0°C utrzymująca się co najmniej 1h lub mierzona dwukrotnie w ciągu 12h.
- Brak dowodów na niezakaźną przyczynę gorączki (produkty krwiopochodne, reakcje na leki itp.)
B. Co najmniej dwa z następujących kryteriów:
- Temperatura >38°C lub <36°C
- Tętno >90 uderzeń/minutę
- Częstość oddechów >20 oddechów/minutę lub PaCO2 <32 mmHg / 4,3 kPa
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci konający z oczekiwanym przeżyciem < 24h
- Młodszy niż 18 lat
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test SeptiFast
Wykrywanie patogenu za pomocą testu SeptiFast jako uzupełnienie tradycyjnej oceny mikrobiologicznej, w tym posiewu krwi
|
Test SeptiFast to multipleksowy test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który może wykryć kwasy nukleinowe z najczęstszych patogenów (około 90%) odpowiedzialnych za bakteriemię szpitalną i trwa ok.
6 godzin na wykonanie
|
|
Aktywny komparator: Tylko konwencjonalna diagnostyka
Wykrywanie patogenów tylko za pomocą konwencjonalnych ocen mikrobiologicznych, np.
Kultura krwi
|
Posiew krwi jest konwencjonalną mikrobiologiczną metodą wykrywania patogenów.
Wyniki posiewów krwi są zwykle dostępne dopiero po 24–72 godzinach od pobrania próbki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian w empirycznej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: do końca udziału w badaniu
|
do końca udziału w badaniu
|
|
Czas na zmianę na celowaną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: w momencie zmiany na celowaną terapię przeciwdrobnoustrojową
|
w momencie zmiany na celowaną terapię przeciwdrobnoustrojową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z potencjalnym patogenem zidentyfikowanym za pomocą testu SeptiFast w porównaniu z liczbą pacjentów z prawdopodobieństwem zakażenia krwi lub posocznicy, określoną przez konstruowany komparator kliniczny
Ramy czasowe: w dniu 1 i 72 godziny po włączeniu do badania
|
w dniu 1 i 72 godziny po włączeniu do badania
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana na bardziej odpowiedni środek przeciwdrobnoustrojowy (oceniona retrospektywnie na podstawie wrażliwości)
Ramy czasowe: do końca udziału w badaniu
|
do końca udziału w badaniu
|
|
Czas do identyfikacji potencjalnego patogenu
Ramy czasowe: w momencie identyfikacji potencjalnego patogenu
|
w momencie identyfikacji potencjalnego patogenu
|
|
Czas zmienić środek przeciwdrobnoustrojowy na bardziej odpowiedni
Ramy czasowe: w momencie zmiany na bardziej odpowiedni środek przeciwdrobnoustrojowy
|
w momencie zmiany na bardziej odpowiedni środek przeciwdrobnoustrojowy
|
|
Czas trwania (w dniach) środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do końca udziału w badaniu
|
do końca udziału w badaniu
|
|
Zmiana ciężkości stanu (parametry kliniczne)
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: na koniec udziału w badaniu
|
na koniec udziału w badaniu
|
|
Czas wentylacji na OIT (godz.)
Ramy czasowe: na koniec udziału w badaniu
|
na koniec udziału w badaniu
|
|
Dni w szpitalu (od włączenia do badania)
Ramy czasowe: na koniec udziału w badaniu
|
na koniec udziału w badaniu
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: na koniec udziału w badaniu
|
na koniec udziału w badaniu
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: do końca udziału w badaniu
|
do końca udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Becker, MD, Professor, Institute of Medical Microbiology, University Hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM-SF-042010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .