オピオイド中毒におけるプロブフィンの安全性と有効性に関する6か月間のランダム化対照試験(RCT)
2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
オピオイド依存症患者を対象としたプロブフィンの無作為化プラセボおよび実薬対照の多施設共同研究
プロブフィン (ブプレノルフィン インプラント) は、ブプレノルフィン (BPN) を含む皮膚の直下に配置されるインプラントです。
BPN はオピオイド依存症の治療法として承認されています。
この研究では、プロブフィンとプラセボの有効性を確認し、オピオイド依存症患者の治療においてプロブフィン治療と舌下ブプレノルフィンによる治療を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Friends Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura, MD
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University, Duke Addictions Program
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Behavioral Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
- 18～65歳の男性または女性
- 現在のオピオイド依存症に関する DSM-IV-TR 基準を満たしている
- 妊娠する可能性のある女性または妊娠可能な男性は、信頼できる避妊手段を使用しなければなりません
除外基準:
- 現在の診断名は後天性免疫不全症候群（AIDS）です
- 過去90日以内にオピオイド依存症の薬物療法（メサドン、BPNなど）を受けた
- 現在、治療にオピオイドが必要な慢性疼痛と診断されている
- 短期オピオイド治療（6か月未満）のみ、またはオピオイド解毒療法の対象者
- 妊娠中または授乳中の女性ですか?
- BPN、EVA含有物質、またはナロキソンに対する過敏症またはアレルギーの既往歴
- アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、シトクロムP450 3A4（CYP 3A4）を介して代謝される薬剤の現在の使用
- 過去90日以内の凝固障害の病歴、および/またはワルファリンなどの現在の抗凝固療法
- オピオイドまたはニコチン以外の他の精神活性物質（アルコール、鎮静剤など）への依存に関する DSM-IV-TR 基準を満たしている
- 重大な医学的または精神医学的症状、認知障害、または治験実施計画書の遵守、被験者の安全性、研究への十分な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げると治験責任医師が判断したその他の要因
- 被験者が安全に研究に参加することを妨げる可能性のある重度の呼吸不全などの現在の病状、または研究への参加または遵守を禁止する可能性のある係属中の法的措置
- 過去8週間以内に治験薬への曝露
- プロブフィンへの以前の曝露、またはプロブフィン臨床試験の文脈でのプラセボインプラントによる以前の移植
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の3倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常の上限の3倍以上、総ビリルビンが1.5倍以上の存在正常の上限、またはスクリーニング検査室の評価で正常の上限の1.5倍を超えるクレアチニン
- スクリーニング検査室の評価における臨床的に有意な低血小板数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロブフィン
患者はまず SL BPN で導入され、その後 4 本のブプレノルフィン インプラントに切り替えられます。
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ブプレノルフィンHCl/エチレンビニルアセテートで作られたブプレノルフィンの移植可能な製剤で、薬物と見なされます。
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プラセボコンパレーター：プラセボインプラント
患者は最初にSL BPNを導入され、その後4つのプラセボインプラントに切り替えられます。
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インプラントにはエチレン酢酸ビニルが含まれています
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アクティブコンパレータ：舌下ブプレノルフィン
患者は SL BPN の導入を受け、その後 SL BPN を継続する
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ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1～24週目のプロブフィン群およびプラセボ群におけるオピオイド陰性の尿サンプルの割合のCDF
時間枠：1～24週間
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1～24週間
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プロブフィン群とプラセボ群の違法薬物使用の自己申告データに基づいて推定した、1 ～ 24 週間のオピオイド陰性の尿サンプルの割合の CDF
時間枠：1～24週間
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1～24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1～16週目のオピオイド陰性尿サンプルの割合のCDF
時間枠：1～16週間
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1～16週間
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17～24週目のオピオイド陰性尿サンプルの割合のCDF
時間枠：17～24週間
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17～24週間
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プロブフィンと SL BPN の 24 週間にわたる治療で違法オピオイドが陰性となった尿サンプルの割合の違い
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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違法オピオイド陰性の尿の割合
時間枠：24週間
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24週間
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学習完了者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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SOWS の平均合計スコア
時間枠：24週間
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24週間
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COWS の平均合計スコア
時間枠：24週間
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24週間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した平均主観的オピオイド渇望評価
時間枠：24週間
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24週間
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患者評価による臨床全体的改善 (CGI)
時間枠：24週間
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24週間
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医師が評価する臨床全体的改善 (CGI)
時間枠：24週間
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24週間
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禁欲の平均総週数
時間枠：24週間
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24週間
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連続禁欲の平均最長期間
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine L. Beebe, Ph.D.、Titan Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。