Kuuden kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) probufiinin turvallisuudesta ja tehosta opioidiriippuvuudessa
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus probufiinista potilailla, joilla on opioidiriippuvuus
Probufiini (buprenorfiini-implantti) on implantti, joka asetetaan juuri ihon alle, joka sisältää buprenorfiinia (BPN).
BPN on hyväksytty hoito opioidiriippuvuuden hoitoon.
Tämä tutkimus vahvistaa probufiinin tehokkuuden plaseboon verrattuna ja vertaa probufiinihoitoa ja sublingvaalisen buprenorfiinin käyttöä opioidiriippuvaisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit Vijapura, MD
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University, Duke Addictions Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Behavioral Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Täytä DSM-IV-TR kriteerit nykyiselle opioidiriippuvuudelle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisen miehen on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) nykyinen diagnoosi
- saanut lääkeavusteista hoitoa opioidiriippuvuuteen (esim. metadoni, BPN) viimeisten 90 päivän aikana
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja
- Ehdokkaat vain lyhytaikaiseen opioidihoitoon (< 6 kuukautta) tai opioidivieroitushoitoon
- Raskaana oleva vai imettävä nainen?
- Aiempi yliherkkyys tai allergia BPN:lle, EVA:ta sisältäville aineille tai naloksonille
- Sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) kautta metaboloituvien aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini) tai proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) nykyinen käyttö
- Koagulopatia viimeisten 90 päivän aikana ja/tai nykyinen antikoagulanttihoito, kuten varfariini
- Täytä DSM-IV-TR-kriteerit riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin opioideista tai nikotiinista (esim. alkoholi, rauhoittavat aineet)
- Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet, kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, tutkittavan turvallisuuden, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen
- Nykyiset sairaudet, kuten vaikea hengitysvajaus, joka voi estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen, tai mikä tahansa vireillä oleva oikeustoimi, joka voisi estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle viimeisten 8 viikon aikana
- Aiempi altistuminen probufiinille tai aiempi implantaatio lumelääkeimplantaattien kanssa Probuphine-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) esiintyminen vähintään 3 kertaa normaalin ylärajasta, alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X normaalin ylärajasta normaalin yläraja tai kreatiniini yli 1,5 x normaalin yläraja seulontalaboratorioarvioinneissa
- Kliinisesti merkitsevä alhainen verihiutaleiden määrä seulontalaboratorion arvioinneissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probuphine
Potilaat indusoidaan ensin SL BPN:llä ja sitten vaihdetaan neljään buprenorfiini-implanttiin
|
Istutettava buprenorfiiniformulaatio, joka on valmistettu buprenorfiini-HCl/eteenivinyyliasetaatista, jota pidetään lääkkeenä.
|
|
Placebo Comparator: lume-implantti
potilaille indusoidaan ensin SL BPN ja sitten vaihdetaan neljään lumelääkeimplanttiin
|
Implantti sisältää etyleenivinyyliasetaattia
|
|
Active Comparator: sublingvaalinen buprenorfiini
potilaat indusoidaan SL BPN:llä ja jatkavat sitten SL BPN:llä
|
sublingvaaliset buprenorfiini/naloksonitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidin suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden CDF probufiini- ja plaseboryhmissä viikoilla 1–24
Aikaikkuna: 1-24 viikkoa
|
1-24 viikkoa
|
|
CDF opioideille negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudesta viikoilla 1–24 imputaatiolla, joka perustuu probufiini- ja lumeryhmien laittomien huumeiden käytön omaan raportointiin
Aikaikkuna: 1-24 viikkoa
|
1-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidin suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden CDF viikoilla 1-16
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
|
1-16 viikkoa
|
|
Opioidin suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden CDF viikoilla 17-24
Aikaikkuna: 17-24 viikkoa
|
17-24 viikkoa
|
|
Ero laittomien opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden osuudessa 24 viikon probufiinihoidon aikana vs. SL BPN
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan prosenttiosuus negatiivinen laittomille opioideille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosentti opintojen suorittaneista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
SOWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
COWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen subjektiivinen opioidihimo arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden arvioima kliininen globaali paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Lääkärin arvioima kliininen globaali parannus (CGI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen pidättymisviikkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen jatkuvan pidättymisen enimmäisaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-806
- 1RC2DA028910-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .