Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) безопасности и эффективности пробуфина при опиоидной зависимости

27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью

Пробуфин (бупренорфиновый имплантат) представляет собой имплантат, размещенный непосредственно под кожей, содержащий бупренорфин (BPN). BPN является одобренным средством лечения опиоидной зависимости. Это исследование подтвердит эффективность пробуфина по сравнению с плацебо и сравнит лечение пробуфином с лечением сублингвальным бупренорфином при лечении пациентов с опиоидной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием
  • Мужчина или женщина, 18-65 лет
  • Соответствуют критериям DSM-IV-TR для текущей опиоидной зависимости
  • Женщины детородного возраста или фертильные мужчины должны использовать надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Получал какое-либо медикаментозное лечение опиоидной зависимости (например, метадон, BPN) в течение предыдущих 90 дней.
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
  • Кандидаты на краткосрочное лечение опиоидами (<6 месяцев) или опиоидную дезинтоксикационную терапию.
  • Беременная или кормящая женщина?
  • Предшествующая гиперчувствительность или аллергия на BPN, вещества, содержащие EVA, или налоксон.
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через цитохром P450 3A4 (CYP 3A4), таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) или ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
  • История коагулопатии в течение последних 90 дней и/или текущая антикоагулянтная терапия, такая как варфарин
  • Соответствуют критериям DSM-IV-TR зависимости от любых других психоактивных веществ, кроме опиоидов или никотина (например, алкоголь, седативные средства)
  • Значительные медицинские или психические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, безопасности субъекта, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • Текущие медицинские состояния, такие как тяжелая дыхательная недостаточность, которые могут помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании, или любые предстоящие судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение предыдущих 8 недель
  • Предыдущее воздействие пробуфина или предшествующая имплантация плацебо-имплантата в контексте клинического испытания пробуфина.
  • Наличие уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающих или равных 3-кратному верхнему пределу нормы, уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающих или равных 3-кратному верхнему пределу нормы, общего билирубина, превышающих или равных 1,5-кратному превышению нормы. верхняя граница нормы или креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининговых лабораторных оценках
  • Клинически значимый низкий уровень тромбоцитов при скрининговых лабораторных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробуфин
Пациентов сначала индуцируют на SL BPN, а затем переводят на 4 имплантата с бупренорфином.
Лекарство: Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)
Имплантируемая форма бупренорфина, состоящая из бупренорфина HCl/этиленвинилацетата, считается лекарством.
Плацебо Компаратор: имплантат плацебо
пациенты сначала получают SL BPN, а затем переходят на 4 имплантата плацебо
Лекарство: имплантат плацебо
Имплантат содержит этиленвинилацетат
Активный компаратор: сублингвальный бупренорфин
пациенты начинают SL BPN, затем продолжают SL BPN
Лекарство: Бупренорфин
сублингвальные таблетки бупренорфина/налоксона
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CDF процента образцов мочи, отрицательных на опиоиды, в группах пробуфина и плацебо с 1 по 24 недели
Временное ограничение: 1-24 недели
1-24 недели
CDF процента образцов мочи, отрицательных на опиоиды, с 1 по 24 недели с импутацией, основанной на данных самоотчетов об употреблении запрещенных наркотиков для групп пробуфина и плацебо
Временное ограничение: 1-24 недели
1-24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CDF процента образцов мочи, отрицательных на опиоиды, с 1 по 16 недель
Временное ограничение: 1-16 недель
1-16 недель
CDF процента образцов мочи, отрицательных на опиоиды, с 17-й по 24-ю неделю.
Временное ограничение: 17-24 недели
17-24 недели
Разница в доле образцов мочи, отрицательных на запрещенные опиоиды, за 24 недели лечения пробуфином по сравнению с SL BPN
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент отрицательных результатов мочи на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент завершивших обучение
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний суммарный балл по SOWS
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний суммарный балл по COWS
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средняя субъективная оценка тяги к опиоидам с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Клиническое глобальное улучшение (CGI) по оценке пациентов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Клиническое глобальное улучшение (CGI) с оценкой врача
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее общее количество недель воздержания
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний максимальный период непрерывного воздержания
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться