Um ensaio controlado randomizado (RCT) de seis meses de segurança e eficácia da probufina na dependência de opioides
27 de dezembro de 2018 atualizado por: Titan Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, placebo e controlado ativamente de probufina em pacientes com dependência de opioides
Probufina (implante de buprenorfina) é um implante colocado logo abaixo da pele contendo buprenorfina (BPN).
O BPN é um tratamento aprovado para a dependência de opioides.
Este estudo confirmará a eficácia de Probuphine versus placebo e comparará o tratamento com Probuphine versus o tratamento com buprenorfina sublingual no tratamento de pacientes com dependência de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Friends Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura, MD
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Duke Addictions Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Behavioral Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Homem ou mulher, 18-65 anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência atual de opioides
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens férteis devem usar um meio confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Recebeu qualquer tratamento assistido por medicamentos para dependência de opioides (por exemplo, metadona, BPN) nos 90 dias anteriores
- Diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento
- Candidatos apenas para tratamento com opioides de curto prazo (<6 meses) ou terapia de desintoxicação com opioides
- Fêmea grávida ou lactante?
- Hipersensibilidade ou alergia prévia a BPN, substâncias contendo EVA ou naloxona
- Uso atual de agentes metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) ou inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir)
- História de coagulopatia nos últimos 90 dias e/ou terapia anticoagulante atual, como varfarina
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de quaisquer outras substâncias psicoativas que não sejam opioides ou nicotina (por exemplo, álcool, sedativos)
- Sintomas médicos ou psiquiátricos significativos, comprometimento cognitivo ou outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a segurança do sujeito, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado
- Condições médicas atuais, como insuficiência respiratória grave que pode impedir o sujeito de participar com segurança do estudo, ou qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo
- Exposição a qualquer medicamento experimental nas últimas 8 semanas
- Exposição anterior a Probuphine ou implantação anterior com um implante placebo no contexto de um ensaio clínico de Probuphine
- Presença de níveis de aspartato aminotransferase (AST) maiores ou iguais a 3 X o limite superior do normal, níveis de alanina aminotransferase (ALT) maiores ou iguais a 3 X o limite superior do normal, bilirrubina total maior ou igual a 1,5 X o limite superior do normal ou creatinina superior a 1,5 X limite superior do normal nas avaliações laboratoriais de triagem
- Baixa contagem de plaquetas clinicamente significativa nas avaliações laboratoriais de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probufina
Os pacientes são primeiro induzidos em SL BPN e depois trocados para 4 implantes de buprenorfina
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Formulação implantável de buprenorfina feita de buprenorfina HCl/etileno acetato de vinila, considerada uma droga.
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Comparador de Placebo: implante placebo
os pacientes são primeiro induzidos em SL BPN e depois trocados para 4 implantes de placebo
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O implante contém etileno vinil acetato
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Comparador Ativo: buprenorfina sublingual
os pacientes são induzidos no SL BPN, então continuam no SL BPN
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comprimidos sublinguais de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CDF da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides nos grupos Probufina e Placebo das semanas 1 a 24
Prazo: 1-24 semanas
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1-24 semanas
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CDF da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides das semanas 1 a 24 com imputação baseada em dados de autorrelato de uso de drogas ilícitas para grupos de Probufina e placebo
Prazo: 1-24 semanas
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1-24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CDF da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides das semanas 1-16
Prazo: 1-16 semanas
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1-16 semanas
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CDF da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides das semanas 17 a 24
Prazo: 17-24 semanas
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17-24 semanas
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Diferença da proporção de amostras de urina negativas para opioides ilícitos ao longo de 24 semanas de tratamento para Probufina vs. SL BPN
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de urina negativa para opioides ilícitos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentagem de concluintes do estudo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pontuação total média no SOWS
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pontuação total média no COWS
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliação subjetiva média do desejo por opioides usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhoria clínica global avaliada pelo paciente (CGI)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhoria clínica global avaliada pelo médico (CGI)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número total médio de semanas de abstinência
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Período máximo médio de abstinência contínua
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- PRO-806
- 1RC2DA028910-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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