Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bezpečnosti a účinnosti probuphinu u závislosti na opioidech

27. prosince 2018 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie probufinu u pacientů se závislostí na opioidech

Probuphine (buprenorfinový implantát) je implantát umístěný těsně pod kůží obsahující buprenorfin (BPN). BPN je schválená léčba závislosti na opioidech. Tato studie potvrdí účinnost probuphinu vs. placebo a porovná léčbu probuphinem s léčbou sublingválním buprenorfinem v léčbě pacientů se závislostí na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, 18-65 let
  • Splnit kritéria DSM-IV-TR pro současnou závislost na opioidech
  • Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muž musí používat spolehlivou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza syndromu získaného selhání imunity (AIDS)
  • Absolvoval(a) jakoukoli medikamentózní léčbu závislosti na opioidech (např. metadon, BPN) během předchozích 90 dnů
  • Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
  • Pouze kandidáti na krátkodobou léčbu opioidy (< 6 měsíců) nebo detoxikační terapii opiáty
  • Těhotná nebo kojící žena?
  • Předchozí přecitlivělost nebo alergie na BPN, látky obsahující EVA nebo naloxon
  • Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
  • Anamnéza koagulopatie během posledních 90 dnů a/nebo současná antikoagulační léčba, jako je warfarin
  • Splňujte kritéria DSM-IV-TR pro závislost na jakýchkoli jiných psychoaktivních látkách jiných než opioidy nebo nikotin (např. alkohol, sedativa)
  • Významné lékařské nebo psychiatrické symptomy, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, bezpečnosti subjektu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
  • Současné zdravotní stavy, jako je závažná respirační insuficience, která může subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii, nebo jakékoli čekající právní kroky, které by mohly zakázat účast nebo dodržování předpisů ve studii
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku během předchozích 8 týdnů
  • Předchozí expozice probuphinu nebo předchozí implantace placeba implantátu v kontextu klinické studie s probuphinem
  • Přítomnost hladin aspartátaminotransferázy (AST) vyšší nebo rovnající se 3násobku horní hranice normálu, hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu, celkového bilirubinu vyšší nebo rovné 1,5násobku horní hranice normálu nebo kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu ve screeningových laboratorních vyšetřeních
  • Klinicky významný nízký počet krevních destiček podle screeningových laboratorních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probuphine
Pacienti jsou nejprve uvedeni na SL BPN a poté převedeni na 4 buprenorfinové implantáty
Lék: Probuphine (buprenorfinový implantát)
Implantovatelná formulace buprenorfinu vyrobená z buprenorfin HCl/ethylenvinylacetátu, považovaného za lék.
Komparátor placeba: placebo implantát
pacienti jsou nejprve uvedeni na SL BPN a poté převedeni na 4 placebo implantáty
Lék: placebo implantát
Implantát obsahuje ethylenvinylacetát
Aktivní komparátor: sublingvální buprenorfin
pacienti jsou uvedeni na SL BPN, poté pokračují na SL BPN
Lék: Buprenorfin
sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy ve skupinách s probufinem a placebem od 1. do 24. týdne
Časové okno: 1-24 týdnů
1-24 týdnů
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy od 1. do 24. týdne s imputací založenou na údajích z vlastní zprávy o užívání nelegálních drog pro skupiny s probufinem a placebem
Časové okno: 1-24 týdnů
1-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy od 1. do 16. týdne
Časové okno: 1-16 týdnů
1-16 týdnů
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy od 17.–24. týdne
Časové okno: 17-24 týdnů
17-24 týdnů
Rozdíl v podílu vzorků moči negativních na nelegální opioidy během 24 týdnů léčby probuphinem vs. SL BPN
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento moči negativní na nelegální opioidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento absolventů studia
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na SOWS
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na KRÁVÁCH
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední subjektivní hodnocení touhy po opioidech pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální klinické zlepšení hodnocené pacienty (CGI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální klinické zlepšení hodnocené lékařem (CGI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrný celkový počet týdnů abstinence
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná maximální doba nepřetržité abstinence
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Probuphine (buprenorfinový implantát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit