오피오이드 중독에서 프로부핀 안전성 및 효능에 대한 6개월 무작위 통제 시험(RCT)
2018년 12월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals
오피오이드 의존 환자의 프로부핀에 대한 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
프로부핀(부프레노르핀 임플란트)은 부프레노르핀(BPN)을 포함하는 피부 바로 아래에 삽입되는 임플란트입니다.
BPN은 오피오이드 의존에 대한 승인된 치료법입니다.
이 연구는 프로부핀 대 위약의 효능을 확인하고 오피오이드 의존성 환자의 치료에서 프로부핀 치료 대 설하 부프레노르핀 치료를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Friends Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura, MD
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Largo, Florida, 미국, 33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University, Duke Addictions Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Behavioral Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 현재 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 가임 여성 또는 가임 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 현재 진단
- 이전 90일 이내에 오피오이드 의존성(예: 메타돈, BPN)에 대한 약물 지원 치료를 받은 경우
- 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단
- 단기간 오피오이드 치료(6개월 미만) 또는 오피오이드 해독 요법 대상자
- 임신 또는 수유중인 여성?
- BPN, EVA 함유 물질 또는 날록손에 대한 이전 과민성 또는 알레르기
- 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 또는 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같이 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)를 통해 대사되는 제제의 현재 사용
- 지난 90일 이내의 응고병증 병력 및/또는 현재 와파린과 같은 항응고제 요법
- 오피오이드 또는 니코틴 이외의 기타 향정신성 물질(예: 알코올, 진정제)에 대한 의존도에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 중요한 의학적 또는 정신과적 증상, 인지 장애 또는 임상시험계획서의 준수, 피험자 안전, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해한다고 연구자가 판단하는 기타 요인
- 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 호흡 부전과 같은 현재 의학적 상태 또는 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치
- 지난 8주 이내에 연구 약물에 노출
- 프로부핀에 대한 이전 노출 또는 프로부핀 임상 시험의 맥락에서 위약 임플란트로 이전 이식
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 정상 상한치 또는 스크리닝 실험실 평가에서 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌
- 스크리닝 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 낮은 혈소판 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로부핀
환자는 먼저 SL BPN을 유도한 다음 4개의 부프레노르핀 임플란트로 전환합니다.
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약물로 간주되는 부프레노르핀 HCl/에틸렌 비닐 아세테이트로 만든 부프레노르핀의 이식형 제제.
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위약 비교기: 위약 임플란트
환자는 먼저 SL BPN을 유도한 다음 4개의 위약 임플란트로 전환합니다.
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임플란트에는 에틸렌 비닐 아세테이트가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 설하 부프레노르핀
환자는 SL BPN에서 유도된 다음 SL BPN에서 계속됩니다.
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설하 부프레노르핀/날록손 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주에서 24주 사이의 프로부핀 및 위약 그룹에서 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 CDF
기간: 1-24주
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1-24주
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프로부핀 및 위약 그룹에 대한 불법 약물 사용 자가 보고 데이터를 기반으로 1주에서 24주까지 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 CDF
기간: 1-24주
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1-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주에서 16주까지 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 CDF
기간: 1-16주
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1-16주
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17-24주 동안 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 CDF
기간: 17~24주
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17~24주
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프로부핀 대 SL BPN 치료 24주 동안 불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 비율의 차이
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 비율
기간: 24주
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24주
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연구 완료 비율
기간: 24주
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24주
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SOWS의 평균 총점
기간: 24주
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24주
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COWS의 평균 총점
기간: 24주
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24주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 평균 주관적 오피오이드 갈망 평가
기간: 24주
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24주
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환자 평가 임상 전반적 개선(CGI)
기간: 24주
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24주
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의사 평가 임상 전반적 개선(CGI)
기간: 24주
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24주
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금욕 기간의 평균 총 주수
기간: 24주
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24주
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지속적인 금욕의 평균 최대 기간
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-806
- 1RC2DA028910-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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