Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et seks-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af probufin sikkerhed og effektivitet ved opioidafhængighed

27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret multi-center undersøgelse af probufin hos patienter med opioidafhængighed

Probufin (buprenorphinimplantat) er et implantat placeret lige under huden, der indeholder buprenorphin (BPN). BPN er en godkendt behandling for opioidafhængighed. Denne undersøgelse vil bekræfte effektiviteten af ​​Probuphine vs. placebo og sammenligne Probuphine behandling versus behandling med sublingual buprenorphin i behandlingen af ​​patienter med opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mand eller kvinde, 18-65 år
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterier for aktuel opioidafhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller en fertil mand skal bruge pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Modtaget enhver medicinassisteret behandling for opioidafhængighed (f.eks. metadon, BPN) inden for de foregående 90 dage
  • Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
  • Kun kandidater til kortvarig opioidbehandling (<6 måneder) eller opioidafgiftningsterapi
  • Gravid eller ammende kvinde?
  • Tidligere overfølsomhed eller allergi over for BPN, EVA-holdige stoffer eller naloxon
  • Nuværende brug af midler metaboliseret gennem Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • Anamnese med koagulopati inden for de seneste 90 dage og/eller nuværende anti-koagulerende behandling såsom warfarin
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterierne for afhængighed af andre psykoaktive stoffer end opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter efterforskerens mening vil udelukke overholdelse af protokollen, emnesikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
  • Aktuelle medicinske tilstande såsom alvorlig respiratorisk insufficiens, der kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen, eller enhver afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 8 uger
  • Tidligere eksponering for Probuphine eller tidligere implantation med et placeboimplantat i forbindelse med et klinisk forsøg med Probuphine
  • Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end eller lig med 3 X den øvre grænse for normal, alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end eller lig med 3 X den øvre grænse for normal, total bilirubin større end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse eller kreatinin større end 1,5 X øvre normalgrænse på screeningslaboratorievurderingerne
  • Klinisk signifikant lavt antal blodplader på screeningslaboratorievurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probufin
Patienterne induceres først på SL BPN og skiftes derefter til 4 buprenorphinimplantater
Medicin: Probuphine (buprenorphin-implantat)
Implanterbar formulering af buprenorphin lavet af buprenorphin HCl/ethylenvinylacetat, betragtes som et lægemiddel.
Placebo komparator: placebo implantat
patienter bliver først induceret på SL BPN og derefter skiftet til 4 placebo-implantater
Medicin: placebo implantat
Implantatet indeholder ethylenvinylacetat
Aktiv komparator: sublingual buprenorphin
patienter optages på SL BPN, fortsæt derefter på SL BPN
Medicin: Buprenorphin
sublinguale buprenorphin/naloxon tabletter
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDF af procentdelen af ​​urinprøver negative for opioider i Probuphine- og Placebo-grupper fra uge 1-24
Tidsramme: 1-24 uger
1-24 uger
CDF for procentdelen af ​​urinprøver negative for opioider fra uge 1-24 med imputation baseret på selvrapporteringsdata for ulovligt stofbrug for Probuphine og placebogrupper
Tidsramme: 1-24 uger
1-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDF for procentdelen af ​​urinprøver, der er negative for opioider fra uge 1-16
Tidsramme: 1-16 uger
1-16 uger
CDF for procentdelen af ​​urinprøver, der er negative for opioider fra uge 17-24
Tidsramme: 17-24 uger
17-24 uger
Forskel i andel af urinprøver, der er negative for ulovlige opioider over 24 ugers behandling for Probuphine vs. SL BPN
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procent af studier, der fuldfører
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig samlet score på SOWS
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på KØER
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig subjektiv opioidtrangvurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patientvurderet klinisk global forbedring (CGI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Læge-vurderet Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitligt antal ugers afholdenhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig maksimal periode med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Probuphine (buprenorphin-implantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner