Sześciomiesięczne randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności probufiny w uzależnieniu od opioidów
27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z placebo i aktywną kontrolą probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów
Probufina (implant buprenorfinowy) to implant umieszczany tuż pod skórą zawierający buprenorfinę (BPN).
BPN jest zatwierdzonym lekiem na uzależnienie od opioidów.
Niniejsze badanie potwierdzi skuteczność probufiny w porównaniu z placebo i porówna leczenie probufiną z leczeniem podjęzykową buprenorfiną w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Amit Vijapura, MD
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University, Duke Addictions Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Behavioral Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
- Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla obecnego uzależnienia od opioidów
- Kobiety w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS)
- Otrzymał jakiekolwiek wspomagane lekami leczenie uzależnienia od opioidów (np. metadon, BPN) w ciągu ostatnich 90 dni
- Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
- Kandydaci wyłącznie do krótkotrwałego leczenia opioidami (<6 miesięcy) lub terapii detoksykacji opioidami
- Kobieta w ciąży lub karmiąca?
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na BPN, substancje zawierające EVA lub nalokson
- Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
- Historia koagulopatii w ciągu ostatnich 90 dni i/lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa, taka jak warfaryna
- Spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od jakichkolwiek innych substancji psychoaktywnych innych niż opioidy lub nikotyna (np. alkohol, środki uspokajające)
- Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo uczestników, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
- Obecne stany medyczne, takie jak ciężka niewydolność oddechowa, która może uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu, lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogą uniemożliwić udział lub zgodność z badaniem
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Wcześniejsza ekspozycja na Probuphine lub wcześniejsze wszczepienie implantu placebo w kontekście badania klinicznego Probuphine
- Obecność aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3-krotnie przekraczającej górną granicę normy, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) 3-krotnie przekraczającej górną granicę normy, bilirubina całkowita 1,5-krotna górna granica normy lub kreatynina większa niż 1,5 X górna granica normy w przesiewowych ocenach laboratoryjnych
- Klinicznie istotna niska liczba płytek krwi w przesiewowych ocenach laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probufina
Pacjenci są najpierw wprowadzani do SL BPN, a następnie przełączani na 4 implanty buprenorfinowe
|
Wszczepialny preparat buprenorfiny wykonany z chlorowodorku buprenorfiny / octanu etylenu i winylu, uważany za lek.
|
|
Komparator placebo: implant placebo
pacjenci są najpierw wprowadzani do SL BPN, a następnie przełączani na 4 implanty placebo
|
Implant zawiera etylen-octan winylu
|
|
Aktywny komparator: podjęzykowa buprenorfina
pacjentów wprowadza się na SL BPN, a następnie kontynuuje na SL BPN
|
tabletki podjęzykowe buprenorfina/nalokson
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CDF procentu próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów w grupach otrzymujących probufinę i placebo od 1 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 1-24 tygodnie
|
1-24 tygodnie
|
|
CDF procentu próbek moczu negatywnych na obecność opioidów z tygodni 1-24 z imputacją opartą na danych z samoopisu dotyczącego używania nielegalnych narkotyków dla grup probufiny i placebo
Ramy czasowe: 1-24 tygodnie
|
1-24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CDF procentu próbek moczu negatywnych na obecność opioidów w tygodniach 1-16
Ramy czasowe: 1-16 tygodni
|
1-16 tygodni
|
|
CDF procentu próbek moczu negatywnych dla opioidów z tygodni 17-24
Ramy czasowe: 17-24 tygodnie
|
17-24 tygodnie
|
|
Różnica w odsetku próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych opioidów w ciągu 24 tygodni leczenia probufiną vs. SL BPN
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Procent osób, które ukończyły studia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średni łączny wynik na SOWS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średni całkowity wynik na KROWACH
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia subiektywna ocena głodu opioidowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna poprawa kliniczna oceniana przez pacjentów (CGI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Globalna poprawa kliniczna (CGI) oceniana przez lekarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia łączna liczba tygodni abstynencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średni maksymalny okres ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-806
- 1RC2DA028910-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .