Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zes maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de veiligheid en werkzaamheid van Probuphine bij opioïdenverslaving

27 december 2018 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie van probuphine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid

Probuphine (buprenorfine-implantaat) is een implantaat dat net onder de huid wordt geplaatst en buprenorfine (BPN) bevat. BPN is een goedgekeurde behandeling voor opioïdenverslaving. Deze studie zal de werkzaamheid van Probuphine vs. placebo bevestigen en de behandeling met Probuphine versus behandeling met sublinguaal buprenorfine vergelijken bij de behandeling van patiënten met opioïdenverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  • Man of vrouw, 18-65 jaar
  • Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige opioïdenafhankelijkheid
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of een vruchtbare man moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Heeft in de afgelopen 90 dagen een medicatieondersteunde behandeling gekregen voor opioïdenafhankelijkheid (bijv. methadon, BPN)
  • Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling
  • Alleen kandidaten voor kortdurende behandeling met opioïden (<6 maanden) of opioïdenontgiftingstherapie
  • Zwangere of zogende vrouw?
  • Eerdere overgevoeligheid of allergie voor BPN, EVA-bevattende stoffen of naloxon
  • Huidig ​​​​gebruik van middelen die worden gemetaboliseerd door Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) of proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie in de afgelopen 90 dagen en/of huidige antistollingstherapie zoals warfarine
  • Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen dan opioïden of nicotine (bijv. alcohol, sedativa)
  • Significante medische of psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol, de veiligheid van de proefpersoon, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Huidige medische aandoeningen zoals ernstige respiratoire insufficiëntie waardoor de proefpersoon mogelijk niet veilig kan deelnemen aan het onderzoek, of lopende juridische stappen die deelname aan of naleving van het onderzoek zouden kunnen verbieden
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 8 weken
  • Eerdere blootstelling aan Probuphine, of eerdere implantatie met een placebo-implantaat in het kader van een klinische proef met Probuphine
  • Aanwezigheid van aspartaataminotransferase (AST)-spiegels groter dan of gelijk aan 3 x de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels groter dan of gelijk aan 3 x de bovengrens van normaal, totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal, of creatinine groter dan 1,5 x bovengrens van normaal op de beoordelingen van het screeningslaboratorium
  • Klinisch significant laag aantal bloedplaatjes op de beoordelingen van het screeningslaboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probuphine
Patiënten worden eerst ingeleid op SL BPN en vervolgens overgeschakeld op 4 buprenorfine-implantaten
Geneesmiddel: Probuphine (buprenorfine-implantaat)
Implanteerbare formulering van buprenorfine gemaakt van buprenorfine HCl / ethyleenvinylacetaat, beschouwd als een medicijn.
Placebo-vergelijker: placebo implantaat
patiënten worden eerst ingeleid op SL BPN en vervolgens overgeschakeld op 4 placebo-implantaten
Geneesmiddel: placebo implantaat
Het implantaat bevat ethyleenvinylacetaat
Actieve vergelijker: sublinguaal buprenorfine
patiënten worden ingewijd op SL BPN en gaan dan verder op SL BPN
Geneesmiddel: Buprenorfine
buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CDF van het percentage urinemonsters dat negatief is voor opioïden in Probuphine- en Placebo-groepen van week 1-24
Tijdsspanne: 1-24 weken
1-24 weken
CDF van het percentage urinemonsters dat negatief was voor opioïden van week 1-24 met toerekening op basis van zelfgerapporteerde gegevens over ongeoorloofd drugsgebruik voor Probuphine- en placebogroepen
Tijdsspanne: 1-24 weken
1-24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CDF van het percentage urinemonsters dat negatief is voor opioïden van week 1-16
Tijdsspanne: 1-16 weken
1-16 weken
CDF van het percentage urinemonsters dat negatief is voor opioïden van week 17-24
Tijdsspanne: 17-24 weken
17-24 weken
Verschil in aandeel urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende 24 weken behandeling voor Probuphine vs. SL BPN
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage urine negatief voor illegale opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage voltooide studies
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op de SOWS
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op de COWS
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde subjectieve beoordeling van hunkering naar opioïden met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door patiënten beoordeelde klinische globale verbetering (CGI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door artsen beoordeelde klinische globale verbetering (CGI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddeld totaal aantal weken onthouding
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde maximale periode van continue onthouding
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren