Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de seis meses sobre la seguridad y la eficacia de la probufina en la adicción a los opiáceos
27 de diciembre de 2018 actualizado por: Titan Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos
Probuphine (implante de buprenorfina) es un implante colocado justo debajo de la piel que contiene buprenorfina (BPN).
BPN es un tratamiento aprobado para la dependencia de opiáceos.
Este estudio confirmará la eficacia de Probuphine frente a placebo y comparará el tratamiento con Probuphine frente al tratamiento con buprenorfina sublingual en el tratamiento de pacientes con dependencia de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Friends Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura, MD
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Duke Addictions Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Behavioral Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, 18-65 años de edad
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia actual de opiáceos
- Las mujeres en edad fértil o los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Recibió algún tratamiento asistido por medicamentos para la dependencia de opiáceos (p. ej., metadona, BPN) en los 90 días anteriores
- Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento
- Candidatos para tratamiento con opioides a corto plazo (<6 meses) únicamente o terapia de desintoxicación de opioides
- ¿Mujer embarazada o lactante?
- Hipersensibilidad previa o alergia a BPN, sustancias que contienen EVA o naloxona
- Uso actual de agentes metabolizados a través del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) o inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
- Antecedentes de coagulopatía en los últimos 90 días y/o tratamiento anticoagulante actual, como warfarina
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de cualquier otra sustancia psicoactiva distinta de los opioides o la nicotina (p. ej., alcohol, sedantes)
- Síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la seguridad del sujeto, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
- Afecciones médicas actuales, como insuficiencia respiratoria grave, que pueden impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio, o cualquier acción legal pendiente que pueda prohibir la participación o el cumplimiento del estudio.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación en las 8 semanas anteriores
- Exposición previa a Probuphine o implantación previa con un implante de placebo en el contexto de un ensayo clínico de Probuphine
- Presencia de niveles de aspartato aminotransferasa (AST) superiores o iguales a 3 veces el límite superior de lo normal, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores o iguales a 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total superior o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal, o creatinina superior a 1,5 X el límite superior de lo normal en las evaluaciones de laboratorio de detección
- Recuento bajo de plaquetas clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probufina
Los pacientes primero se inician en SL BPN y luego se cambian a 4 implantes de buprenorfina
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Formulación implantable de buprenorfina hecha de buprenorfina HCl/etilenvinilacetato, considerada un fármaco.
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Comparador de placebos: implante placebo
los pacientes se inician primero en SL BPN y luego se cambian a 4 implantes de placebo
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El implante contiene etileno acetato de vinilo
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Comparador activo: buprenorfina sublingual
los pacientes son iniciados en SL BPN, luego continúan en SL BPN
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comprimidos sublinguales de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CDF del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en los grupos de Probuphine y Placebo de las semanas 1-24
Periodo de tiempo: 1-24 semanas
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1-24 semanas
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CDF del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides de las semanas 1 a 24 con imputación basada en datos de autoinforme de uso de drogas ilícitas para los grupos de Probuphine y placebo
Periodo de tiempo: 1-24 semanas
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1-24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CDF del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides de las semanas 1-16
Periodo de tiempo: 1-16 semanas
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1-16 semanas
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CDF del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides de las semanas 17-24
Periodo de tiempo: 17-24 semanas
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17-24 semanas
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Diferencia de la proporción de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante 24 semanas de tratamiento con Probuphine frente a SL BPN
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de orina negativa para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentaje de personas que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Puntuación total media en el SOWS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Puntuación total media en las VACAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Valoración subjetiva media del ansia de opioides mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora clínica global (CGI) calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora clínica global (CGI) calificada por un médico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número total medio de semanas de abstinencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Período medio máximo de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- PRO-806
- 1RC2DA028910-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .