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Eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei Opioidabhängigkeit

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zu Probuphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

Probuphin (Buprenorphin-Implantat) ist ein Implantat, das direkt unter der Haut platziert wird und Buprenorphin (BPN) enthält. BPN ist eine zugelassene Behandlung der Opioidabhängigkeit. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Probuphin im Vergleich zu Placebo bestätigen und die Behandlung mit Probuphin mit der Behandlung mit sublingualem Buprenorphin bei der Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Männlich oder weiblich, 18–65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für die aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Hat innerhalb der letzten 90 Tage eine medikamentengestützte Behandlung der Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, BPN) erhalten
  • Aktuelle Diagnose chronischer Schmerzen, die zur Behandlung Opioide erfordern
  • Kandidaten nur für eine kurzfristige Opioidbehandlung (<6 Monate) oder eine Opioid-Entgiftungstherapie
  • Schwangere oder stillende Frau?
  • Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN, EVA-haltige Substanzen oder Naloxon
  • Aktuelle Verwendung von Wirkstoffen, die über Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie z. B. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir).
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie innerhalb der letzten 90 Tage und/oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie wie Warfarin
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Opioiden oder Nikotin (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel).
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Sicherheit des Probanden, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Aktuelle Gesundheitszustände wie schwere Ateminsuffizienz, die den Probanden möglicherweise an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern, oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Vorherige Exposition gegenüber Probuphin oder vorherige Implantation eines Placebo-Implantats im Rahmen einer klinischen Probuphin-Studie
  • Vorhandensein von Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen des oberen Grenzwerts des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts gemäß den Screening-Laboruntersuchungen
  • Klinisch signifikant niedrige Thrombozytenzahl bei den Screening-Laboruntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probuphin
Die Patienten werden zunächst in SL BPN eingewiesen und dann auf 4 Buprenorphin-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel.
Placebo-Komparator: Placebo-Implantat
Die Patienten werden zunächst mit SL BPN behandelt und dann auf 4 Placebo-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Placebo-Implantat
Das Implantat enthält Ethylenvinylacetat
Aktiver Komparator: sublinguales Buprenorphin
Patienten werden mit SL BPN aufgenommen und dann mit SL BPN fortgeführt
Arzneimittel: Buprenorphin
sublinguale Buprenorphin/Naloxon-Tabletten
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Probuphin- und Placebo-Gruppen von Woche 1 bis 24 negativ auf Opioide waren
Zeitfenster: 1-24 Wochen
1-24 Wochen
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Wochen 1–24 negativ für Opioide waren, mit Zurechnung basierend auf Selbstberichtsdaten zum illegalen Drogenkonsum für Probuphin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 1-24 Wochen
1-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Wochen 1–16 negativ für Opioide waren
Zeitfenster: 1-16 Wochen
1-16 Wochen
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Wochen 17–24 negativ für Opioide waren
Zeitfenster: 17-24 Wochen
17-24 Wochen
Unterschied im Anteil der Urinproben, die während der 24-wöchigen Behandlung mit Probuphin im Vergleich zu SL BPN negativ auf illegale Opioide waren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Urins, der negativ auf illegale Opioide war
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozent der Studienabsolventen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei der SOWS
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei den COWS
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere subjektive Einschätzung des Opioidverlangens anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Von Patienten bewertete klinische globale Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Von Ärzten bewertete Clinical Global Improvement (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Gesamtzahl der Abstinenzwochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere maximale Dauer kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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