Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En seks-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) av probufin sikkerhet og effekt ved opioidavhengighet

27. desember 2018 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En randomisert, placebo og aktivt kontrollert multisenterstudie av probufin hos pasienter med opioidavhengighet

Probufin (buprenorfinimplantat) er et implantat plassert rett under huden som inneholder buprenorfin (BPN). BPN er en godkjent behandling for opioidavhengighet. Denne studien vil bekrefte effekten av Probuphine vs. placebo og sammenligne Probuphine-behandling versus behandling med sublingualt buprenorfin i behandlingen av pasienter med opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  • Mann eller kvinne, 18-65 år
  • Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for gjeldende opioidavhengighet
  • Kvinner i fertil alder eller en fertil mann, må bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Fikk enhver medikamentassistert behandling for opioidavhengighet (f.eks. metadon, BPN) i løpet av de siste 90 dagene
  • Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
  • Kun kandidater for kortvarig opioidbehandling (<6 måneder), eller opioidavrusningsbehandling
  • Gravid eller ammende kvinne?
  • Tidligere overfølsomhet eller allergi mot BPN, EVA-holdige stoffer eller nalokson
  • Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) eller proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • Anamnese med koagulopati i løpet av de siste 90 dagene, og/eller nåværende antikoagulantbehandling som warfarin
  • Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
  • Betydelige medisinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svekkelse eller andre faktorer som etter etterforskerens mening vil hindre overholdelse av protokollen, fagsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
  • Aktuelle medisinske tilstander som alvorlig respiratorisk insuffisiens som kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien, eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien
  • Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 8 ukene
  • Tidligere eksponering for Probuphine, eller tidligere implantasjon med et placeboimplantat i forbindelse med en klinisk studie med Probuphine
  • Tilstedeværelse av aspartat aminotransferase (AST) nivåer større enn eller lik 3 X den øvre grensen for normal, alanin aminotransferase (ALT) nivåer større enn eller lik 3 X den øvre grensen for normal, total bilirubin større enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense, eller kreatinin større enn 1,5 X øvre normalgrense på screeninglaboratorievurderingene
  • Klinisk signifikant lavt antall blodplater på screeninglaboratorievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probufin
Pasienter blir først indusert på SL BPN og deretter byttet til 4 buprenorfinimplantater
Legemiddel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin laget av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, ansett som et medikament.
Placebo komparator: placebo implantat
Pasienter blir først indusert på SL BPN og deretter byttet til 4 placeboimplantater
Legemiddel: placebo implantat
Implantatet inneholder etylenvinylacetat
Aktiv komparator: sublingualt buprenorfin
pasienter blir innført på SL BPN, fortsett deretter på SL BPN
Legemiddel: Buprenorfin
sublinguale buprenorfin/naloxon tabletter
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDF av prosentandelen av urinprøver som er negative for opioider i Probuphine- og Placebo-gruppene fra uke 1-24
Tidsramme: 1-24 uker
1-24 uker
CDF av prosentandelen av urinprøver som er negative for opioider fra uke 1-24 med imputasjon basert på selvrapporteringsdata for ulovlig narkotikabruk for Probuphine og placebogrupper
Tidsramme: 1-24 uker
1-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDF av prosenten av urinprøver som er negative for opioider fra uke 1-16
Tidsramme: 1-16 uker
1-16 uker
CDF av prosenten av urinprøver som er negative for opioider fra uke 17-24
Tidsramme: 17-24 uker
17-24 uker
Forskjell i andel urinprøver som er negative for ulovlige opioider over 24 ukers behandling for Probuphine vs. SL BPN
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av studier som fullfører
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på SOWS
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på COWS
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig subjektiv vurdering av opioidtrang ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientvurdert klinisk global forbedring (CGI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Lege-vurdert klinisk global forbedring (CGI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalt antall uker med avholdenhet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig maksimal periode med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere