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Uno studio randomizzato controllato (RCT) di sei mesi sulla sicurezza e l'efficacia della probufina nella dipendenza da oppioidi

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, placebo e con controllo attivo sulla probufina in pazienti con dipendenza da oppioidi

Probuphine (impianto di buprenorfina) è un impianto posizionato appena sotto la pelle contenente buprenorfina (BPN). BPN è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi. Questo studio confermerà l'efficacia di Probuphine rispetto al placebo e confronterà il trattamento con Probuphine rispetto al trattamento con buprenorfina sublinguale nel trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Maschio o femmina, 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'attuale dipendenza da oppiacei
  • Le donne in età fertile o un maschio fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento assistito da farmaci per la dipendenza da oppioidi (ad es. Metadone, BPN) nei 90 giorni precedenti
  • Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Candidati solo al trattamento con oppioidi a breve termine (<6 mesi) o alla terapia di disintossicazione da oppioidi
  • Donna incinta o in allattamento?
  • Precedente ipersensibilità o allergia a BPN, sostanze contenenti EVA o naloxone
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Storia di coagulopatia negli ultimi 90 giorni e/o terapia anticoagulante in corso come il warfarin
  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da altre sostanze psicoattive diverse dagli oppioidi o dalla nicotina (ad es. alcol, sedativi)
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del soggetto, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Condizioni mediche attuali come grave insufficienza respiratoria che potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 8 settimane precedenti
  • Precedente esposizione a Probuphine o precedente impianto con un impianto placebo nel contesto di una sperimentazione clinica di Probuphine
  • Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore del normale, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale superiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma nelle valutazioni del laboratorio di screening
  • Conta piastrinica bassa clinicamente significativa nelle valutazioni di laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probufina
I pazienti vengono prima inseriti in SL BPN, quindi passati a 4 impianti di buprenorfina
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco.
Comparatore placebo: impianto placebo
i pazienti vengono prima introdotti su SL BPN, quindi passati a 4 impianti placebo
Droga: impianto placebo
L'impianto contiene etilene vinil acetato
Comparatore attivo: buprenorfina sublinguale
i pazienti vengono introdotti su SL BPN, quindi continuano su SL BPN
Droga: Buprenorfina
compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi nei gruppi Probuphine e Placebo dalle settimane 1-24
Lasso di tempo: 1-24 settimane
1-24 settimane
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalle settimane 1-24 con imputazione basata sui dati di autovalutazione dell'uso di droghe illecite per i gruppi Probuphine e placebo
Lasso di tempo: 1-24 settimane
1-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalle settimane 1-16
Lasso di tempo: 1-16 settimane
1-16 settimane
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalle settimane 17-24
Lasso di tempo: 17-24 settimane
17-24 settimane
Differenza della proporzione di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti nelle 24 settimane di trattamento per Probuphine rispetto a SL BPN
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di urine negative per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di studenti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio medio totale sulle SOWS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio sui COWS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione soggettiva media del desiderio di oppioidi utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento globale clinico valutato dal paziente (CGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento globale clinico valutato dal medico (CGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero totale medio di settimane di astinenza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Periodo medio massimo di astinenza continua
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probufina (impianto di buprenorfina)

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