Un essai contrôlé randomisé (ECR) de six mois sur l'innocuité et l'efficacité de la probuphine dans la dépendance aux opioïdes
27 décembre 2018 mis à jour par: Titan Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée, contrôlée contre placebo et active sur la probuphine chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes
La probuphine (implant de buprénorphine) est un implant placé juste sous la peau contenant de la buprénorphine (BPN).
Le BPN est un traitement approuvé pour la dépendance aux opiacés.
Cette étude confirmera l'efficacité de la probuphine par rapport au placebo et comparera le traitement par la probuphine par rapport au traitement par la buprénorphine sublinguale dans le traitement des patients présentant une dépendance aux opiacés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Friends Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Amit Vijapura, MD
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Largo, Florida, États-Unis, 33771
- Operation PAR, Inc. - TC Campus
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- BPRU, Behavioral Biology Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University, Duke Addictions Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Behavioral Health Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
- Homme ou femme, 18-65 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance actuelle aux opiacés
- Les femmes en âge de procréer ou un homme fertile doivent utiliser un moyen de contraception fiable
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- A reçu un traitement médicamenteux pour la dépendance aux opioïdes (par exemple, méthadone, BPN) au cours des 90 jours précédents
- Diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes pour le traitement
- Candidats à un traitement aux opioïdes à court terme (< 6 mois) uniquement, ou à une thérapie de désintoxication aux opioïdes
- Femme enceinte ou allaitante ?
- Hypersensibilité ou allergie antérieure au BPN, aux substances contenant de l'EVA ou à la naloxone
- Utilisation actuelle d'agents métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) tels que les antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine) ou les inhibiteurs de la protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir)
- Antécédents de coagulopathie au cours des 90 derniers jours et/ou traitement anticoagulant en cours tel que la warfarine
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance à toute autre substance psychoactive autre que les opioïdes ou la nicotine (par exemple, l'alcool, les sédatifs)
- Symptômes médicaux ou psychiatriques importants, troubles cognitifs ou autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, la sécurité du sujet, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé
- Conditions médicales actuelles telles qu'une insuffisance respiratoire sévère qui peut empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude, ou toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude
- Exposition à tout médicament expérimental au cours des 8 semaines précédentes
- Exposition antérieure à la Probuphine, ou implantation antérieure avec un implant placebo dans le cadre d'un essai clinique sur la Probuphine
- Présence de taux d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs ou égaux à 3 X la limite supérieure de la normale, taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs ou égaux à 3 X la limite supérieure de la normale, bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure de la normale, ou créatinine supérieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale sur les évaluations de dépistage en laboratoire
- Faible numération plaquettaire cliniquement significative lors des évaluations de laboratoire de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probuphine
Les patients sont d'abord initiés au SL BPN puis passés à 4 implants de buprénorphine
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Formulation implantable de buprénorphine à base de buprénorphine HCl/éthylène acétate de vinyle, considérée comme un médicament.
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Comparateur placebo: implant placebo
les patients sont d'abord intronisés sur SL BPN puis passés à 4 implants placebo
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L'implant contient de l'éthylène acétate de vinyle
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Comparateur actif: buprénorphine sublinguale
les patients sont intronisés sur SL BPN, puis continuent sur SL BPN
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comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes dans les groupes Probuphine et Placebo des semaines 1 à 24
Délai: 1-24 semaines
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1-24 semaines
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CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes des semaines 1 à 24 avec imputation basée sur les données d'auto-évaluation de l'utilisation de drogues illicites pour les groupes probuphine et placebo
Délai: 1-24 semaines
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1-24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes des semaines 1 à 16
Délai: 1-16 semaines
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1-16 semaines
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CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes des semaines 17 à 24
Délai: 17-24 semaines
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17-24 semaines
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Différence de proportion d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes illicites sur 24 semaines de traitement pour Probuphine vs SL BPN
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'urines négatives pour les opioïdes illicites
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Pourcentage de finissants d'études
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Score total moyen sur le SOWS
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Score total moyen sur le COWS
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation subjective moyenne du besoin d'opioïdes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Amélioration clinique globale (CGI) évaluée par le patient
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Amélioration clinique globale (CGI) évaluée par les médecins
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre total moyen de semaines d'abstinence
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Durée maximale moyenne d'abstinence continue
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-806
- 1RC2DA028910-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .