急性で複雑な B 型大動脈解離の治療のための Captivia デリバリー システム (Valiant Captivia) を使用した Valiant 胸部ステント グラフトの臨床性能を評価するための研究
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Captiviaデリバリーシステムを使用したValiant® 胸部ステントグラフト。急性で複雑な B 型大動脈解離の治療のための Captivia デリバリー システム (Valiant Captivia) を使用した Valiant 胸部ステント グラフトの臨床性能の評価
この研究の目的は、Valiant ステント グラフトが胸郭解離患者の治療において安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
胸部解離は、大動脈の壁の裂け目であり、大動脈の層の間を血液が流れ、層を引き離します (解剖)。
この状態は医療上の緊急事態であり、すぐに死に至る可能性があります。
ステント移植は、動脈瘤 (大動脈壁の膨らみ) などの他の大動脈の状態を治療する効果的な方法であるため、デバイスは解離の治療に効果的であると考えられています。
デバイスの性能に関する情報は 5 年間収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60601
- Northwestern Memorial
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Heart Hospital Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は急性の複雑なB型大動脈解離があり、以下の少なくとも1つの証拠があります:
- 灌流不良（内臓、腎臓、脊髄および/または下肢の虚血）
- X線撮影または臨床的証拠のいずれかによって測定される内臓虚血。
- レントゲン写真または臨床的証拠のいずれかによって測定された腎虚血。
- X線撮影または臨床的証拠のいずれかによって測定された脊髄虚血。
- X線撮影または臨床的証拠のいずれかによって測定された下肢虚血。
- 破裂 - レントゲン写真または臨床的証拠によって測定されます。
- 被験者は血行動態が安定しています。
- 被験者の解剖学的構造は、次の解剖学的基準をすべて満たす必要があります。
近位ランディング ゾーンの大動脈の直径は 20 mm から 44 mm の間でなければなりません。
- 左CCAの遠位縁から、またはウシの解剖学の場合は腕頭動脈から、最も近位の断裂の始まりまでの中心線距離は、20 mm以上でなければなりません。
- 被験者は腸骨動脈または大腿動脈が開存しているか、適切なサイズのデバイスの送達システムを使用して解剖部位への血管内アクセスを可能にする腸骨導管に耐えることができます。
- 胸部大動脈解離は、最低でも、3-D 再構成を伴う診断造影コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA)、および/または移植前に得られた造影磁気共鳴血管造影 (MRA) によって確認されます。
除外基準
- 左頸動脈または腹腔幹を覆うステント グラフトの COVERED 部分の計画的な留置。
- 被験者は全身感染症を患っています。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は以前にステントまたはステントグラフトを受けたか、DTAで以前に外科的修復を受けました。
- -被験者は2か月以内に脳血管障害（CVA）を起こしました。
- 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -被験者はマルファン症候群または他の結合組織障害の病歴があります。
- -被験者は現在、この研究のエンドポイントとフォローアップを妨げる治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
- -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
- -被験者には併存疾患があり、予想される生存期間は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Captiviaデリバリーシステムを使用したValiant胸部ステントグラフト
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すべての被験者にこのデバイスが埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率。
時間枠：ステントグラフト移植後30日以内。
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ステントグラフト移植後30日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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デバイスの配信と展開が成功した被験者。
時間枠：インプラントにて。
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インプラントにて。
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一次涙をカバーしている被験者
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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大動脈破裂
時間枠：30日以内
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30日以内
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大動脈破裂
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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二次血管内処置を受けた被験者
時間枠：12ヶ月を通して
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12ヶ月を通して
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大動脈リモデリング: ステント部分に部分的/完全な偽腔血栓症がある被験者
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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大動脈リモデリング: ステント セグメント上の偽腔の完全/部分血栓症の被験者
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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大動脈リモデリング：ステントグラフト上の最初の処置後のCTと比較して、真のルーメンが安定（+/- 5mm）または増加（> 5mm）している被験者
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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大動脈リモデリング：ステントグラフト上の最初の処置後のCTと比較して、真のルーメンが安定（+/- 5mm）または増加（> 5mm）している被験者
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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大動脈リモデリング：ステントグラフト上の最初の処置後のCTと比較して、偽腔が安定（+/- 5mm）または減少（> 5mm）している被験者
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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大動脈リモデリング：ステントグラフト上の最初の処置後のCTと比較して、偽腔が安定（+/- 5mm）または減少（> 5mm）している被験者
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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-デバイス、手順、および/または大動脈関連の深刻な有害事象のある被験者。
時間枠：30日で
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30日で
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-デバイス、手順、および/または大動脈関連の深刻な有害事象のある被験者。
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph E. Bavaria, M.D.、Univ. of Pennsylvania Health System
- 主任研究者：W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S、Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。