Исследование по оценке клинических характеристик торакального стент-графта Valiant с системой доставки Captivia (Valiant Captivia) для лечения острых и сложных расслоений аорты типа B
27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Торакальный стент-графт Valiant® с системой доставки Captivia. Оценка клинической эффективности торакального стент-графта Valiant с системой доставки Captivia (Valiant Captivia) для лечения острого и осложненного расслоения аорты типа B
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности стент-графта Valiant при лечении пациентов с расслоением грудной клетки.
Расслоение грудной клетки представляет собой разрыв стенки аорты, в результате которого кровь течет между слоями аорты и раздвигает слои (рассекает).
Это состояние требует неотложной медицинской помощи и может быстро привести к смерти.
Поскольку стентирование является эффективным способом лечения других состояний аорты, таких как аневризмы (выпячивание стенки аорты), считается, что это устройство будет эффективным при лечении расслоения.
Информация о производительности устройства будет собираться в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
- Northwestern Memorial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Heart Hospital Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъект подписал информированное согласие.
- Субъекту не менее 18 лет.
- У субъекта острое осложненное расслоение аорты типа B с признаками по крайней мере одного из следующего:
- Мальперфузия (висцеральная, почечная, спинного мозга и/или ишемия нижних конечностей)
- Висцеральная ишемия, определяемая по рентгенологическим или клиническим признакам.
- Почечная ишемия, измеренная рентгенографическими или клиническими признаками.
- Ишемия спинного мозга, определяемая по рентгенологическим или клиническим признакам.
- Ишемия нижних конечностей, определяемая по рентгенологическим или клиническим признакам.
- Разрыв – измеряется рентгенографическими или клиническими признаками.
- Субъект гемодинамически стабилен.
- Анатомия субъекта должна соответствовать всем следующим анатомическим критериям:
Диаметр аорты в проксимальной зоне посадки должен быть от 20 мм до 44 мм;
- Расстояние по средней линии от дистального края левой ОСА или, в случаях анатомии крупного рогатого скота, безымянной артерии, до начала наиболее проксимального разрыва должно быть ≥ 20 мм;
- Субъект имеет открытые подвздошные или бедренные артерии или может переносить подвздошный канал, который обеспечивает эндоваскулярный доступ к месту рассечения с помощью системы доставки устройства соответствующего размера.
- Расслоение грудной аорты подтверждается, как минимум, диагностической компьютерной томографической ангиограммой с контрастным усилением (КТА) с трехмерной реконструкцией и/или магнитно-резонансной ангиограммой с контрастным усилением (МРА), полученной до процедуры имплантации.
Критерий исключения
- Запланированное размещение ЗАКРЫТОЙ части стент-графта над левой сонной артерией или чревным стволом.
- У субъекта системная инфекция.
- Субъект беременна.
- Субъекту уже был установлен стент или стент-графт, или ранее проводилась хирургическая коррекция DTA.
- Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 2 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
- У субъекта в анамнезе синдром Марфана или другое заболевание соединительной ткани.
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, что повлияет на конечные точки и последующие наблюдения этого исследования.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Valiant грудной стент-графт с системой доставки Captivia
|
Всем субъектам будет имплантировано это устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность.
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации стент-графта.
|
До 30 дней после имплантации стент-графта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Субъекты с успешной доставкой и развертыванием устройства.
Временное ограничение: На имплант.
|
На имплант.
|
|
Субъекты с охватом первичной слезы
Временное ограничение: На имплантате
|
На имплантате
|
|
Разрыв аорты
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
Разрыв аорты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
В течение 12 месяцев
|
|
Субъекты со вторичными эндоваскулярными процедурами
Временное ограничение: Через12 месяцев
|
Через12 месяцев
|
|
Ремоделирование аорты: субъекты с частичным/полным тромбозом ложного просвета над стентированным сегментом
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Ремоделирование аорты: субъекты с полным/частичным тромбозом ложного просвета над стентированным сегментом
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Ремоделирование аорты: субъекты со стабильным (+/- 5 мм) или увеличением истинного просвета (> 5 мм) по сравнению с первой постпроцедурной КТ над стент-графтом
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Ремоделирование аорты: субъекты со стабильным (+/- 5 мм) или увеличением истинного просвета (> 5 мм) по сравнению с первой постпроцедурной КТ над стент-графтом
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Ремоделирование аорты: субъекты со стабильным (+/- 5 мм) или уменьшением ложного просвета (> 5 мм) по сравнению с первой постпроцедурной КТ поверх стент-графта
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Ремоделирование аорты: субъекты со стабильным (+/- 5 мм) или уменьшением ложного просвета (> 5 мм) по сравнению с первой постпроцедурной КТ поверх стент-графта
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Субъекты с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, процедурой и/или аортой.
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Субъекты с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, процедурой и/или аортой.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Главный следователь: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP # 118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .