Estudo para avaliar o desempenho clínico da endoprótese torácica Valiant com o sistema de entrega Captivia (Valiant Captivia) para o tratamento de dissecções agudas e complicadas da aorta tipo B
27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Valiant® Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System. Avaliação do desempenho clínico da endoprótese torácica Valiant com o sistema de entrega Captivia (Valiant Captivia) para o tratamento de dissecções agudas e complicadas da aorta tipo B
O objetivo deste estudo é determinar se a endoprótese Valiant é segura e eficaz no tratamento de pacientes com dissecção torácica.
Uma dissecção torácica é uma ruptura na parede da aorta, que faz com que o sangue flua entre as camadas da aorta e force a separação das camadas (dissecação).
Esta condição é uma emergência médica e pode levar rapidamente à morte.
Como a endoprótese tem sido uma forma eficaz de tratar outras condições aórticas, como aneurismas (protuberância na parede da aorta), acredita-se que o dispositivo seria eficaz no tratamento de dissecções.
Serão recolhidas informações sobre o desempenho do dispositivo durante 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- Northwestern Memorial
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Heart Hospital Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito assinou um consentimento informado.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem uma dissecção aórtica tipo B aguda e complicada com evidência de pelo menos um dos seguintes:
- Má perfusão (visceral, renal, medula espinhal e/ou isquemia de membros inferiores)
- Isquemia visceral medida por evidência radiográfica ou clínica.
- Isquemia renal medida por evidência radiográfica ou clínica.
- Isquemia da medula espinhal medida por evidência radiográfica ou clínica.
- Isquemia de membro inferior medida por evidência radiográfica ou clínica.
- Ruptura - Medida por evidência radiográfica ou clínica.
- O sujeito está hemodinamicamente estável.
- A anatomia do sujeito deve atender a todos os seguintes critérios anatômicos:
O diâmetro aórtico da zona de apoio proximal deve estar entre 20 mm e 44 mm;
- A distância da linha central da margem distal da CCA esquerda ou em casos de anatomia bovina, artéria inominada, até o início da ruptura mais proximal deve ser ≥ 20 mm;
- O sujeito tem artérias ilíacas ou femorais patentes ou pode tolerar um conduto ilíaco que permite o acesso endovascular ao local da dissecção com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho apropriado.
- A dissecção da aorta torácica é confirmada, no mínimo, por angiotomografia computadorizada (ATC) diagnóstica com reconstrução 3D e/ou angiografia por ressonância magnética (ARM) obtida antes do procedimento de implante.
Critério de exclusão
- Colocação planejada da porção COBERTA da endoprótese sobre a artéria carótida esquerda ou o tronco celíaco.
- Sujeito tem infecção sistêmica.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito recebeu um stent ou enxerto de stent anterior ou reparo cirúrgico anterior no DTA.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 2 meses.
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
- O sujeito tem um histórico de Síndrome de Marfan ou outro distúrbio do tecido conjuntivo.
- O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria nos pontos finais e acompanhamentos deste estudo.
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.
- O sujeito tem uma comorbidade que faz com que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System
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Todos os indivíduos serão implantados com este dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Até 30 dias após o implante da endoprótese.
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Até 30 dias após o implante da endoprótese.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Assuntos com entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo.
Prazo: No implante.
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No implante.
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Indivíduos com cobertura de ruptura primária
Prazo: No implante
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No implante
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Ruptura Aórtica
Prazo: Dentro de 30 dias
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Dentro de 30 dias
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Ruptura Aórtica
Prazo: Dentro de 12 meses
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Dentro de 12 meses
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Indivíduos com Procedimentos Endovasculares Secundários
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Remodelação aórtica: indivíduos com trombose parcial/completa de lúmen falso no segmento com stent
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Remodelação Aórtica: Indivíduos com Trombose Completa/Parcial do Falso Lúmen Sobre o Segmento com Stent
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Remodelação aórtica: indivíduos com estabilidade (+/- 5 mm) ou aumento do lúmen verdadeiro (> 5 mm) em comparação com a primeira TC pós-procedimento sobre a endoprótese
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Remodelação aórtica: indivíduos com estabilidade (+/- 5 mm) ou aumento do lúmen verdadeiro (> 5 mm) em comparação com a primeira TC pós-procedimento sobre a endoprótese
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Remodelação aórtica: indivíduos com estabilidade (+/- 5 mm) ou diminuição do lúmen falso (> 5 mm) em comparação com a primeira TC pós-procedimento sobre a endoprótese
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Remodelação aórtica: indivíduos com estabilidade (+/- 5 mm) ou diminuição do lúmen falso (> 5 mm) em comparação com a primeira TC pós-procedimento sobre a endoprótese
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Indivíduos com Dispositivo, Procedimento e/ou Eventos Adversos Graves Relacionados à Aorta.
Prazo: em 30 dias
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em 30 dias
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Indivíduos com Dispositivo, Procedimento e/ou Eventos Adversos Graves Relacionados à Aorta.
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Investigador principal: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP # 118
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