Undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af det valiant thorax stenttransplantat med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) til behandling af akutte, komplicerede type B aortadissektioner
27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Valiant® thorax stentgraft med Captivia leveringssystem. Evaluering af den kliniske ydeevne af Valiant Thorax stentgraft med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) til behandling af akutte, komplicerede type B aortadissektioner
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Valiant-stentgraftet er sikkert og effektivt til behandling af patienter, der har en thoraxdissektion.
En thoraxdissektion er en rift i væggen af aorta, der får blod til at flyde mellem lagene af aorta og tvinge lagene fra hinanden (dissektere).
Denne tilstand er en medicinsk nødsituation og kan hurtigt føre til døden.
Da stenttransplantation har været en effektiv måde at behandle andre aortatilstande, såsom aneurismer (udbulning i aortavæg), menes det, at enheden ville være effektiv til behandling af dissektioner.
Der vil blive indsamlet oplysninger om enhedens ydeevne i 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
- Northwestern Memorial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Heart Hospital Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Emnet underskrev et informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen har en akut, kompliceret type B aortadissektion med bevis for mindst én af følgende:
- Malperfusion (visceral, nyre, rygmarv og/eller iskæmi i underekstremiteterne)
- Visceral iskæmi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Renal iskæmi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Rygmarvsiskæmi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Iskæmi i underekstremiteterne målt ved enten radiografisk eller klinisk evidens.
- Ruptur - Målt ved radiografisk eller klinisk bevis.
- Forsøgspersonen er hæmodynamisk stabil.
- Emnets anatomi skal opfylde alle følgende anatomiske kriterier:
Den proksimale landingszones aortadiameter skal være mellem 20 mm og 44 mm;
- Centerlinjeafstand fra den distale margin af venstre CCA eller i tilfælde af bovin anatomi, innominat arterie, til starten af de fleste proksimale rifter skal være ≥ 20 mm;
- Forsøgspersonen har åbne iliaca- eller femorale arterier eller kan tolerere en iliaca-kanal, der tillader endovaskulær adgang til dissektionsstedet med leveringssystemet på den passende størrelse anordning.
- Thorax aortadissektion bekræftes som minimum ved diagnostisk kontrastforstærket computertomografiangiogram (CTA) med 3-D rekonstruktion og/eller kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram (MRA) opnået før implantationsproceduren.
Eksklusionskriterier
- Planlagt placering af den DÆKKEDE del af stentgraftet over venstre halspulsåre eller cøliakistammen.
- Personen har systemisk infektion.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen har modtaget en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation i DTA.
- Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 2 måneder.
- Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
- Forsøgspersonen har en historie med Marfans syndrom eller anden bindevævssygdom.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ville interferere med endepunkter og opfølgninger af denne undersøgelse.
- Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
- Forsøgspersonen har en co-morbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
|
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med denne enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed.
Tidsramme: Op til 30 dage efter stentimplantatet.
|
Op til 30 dage efter stentimplantatet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Emner med vellykket levering og implementering af enheden.
Tidsramme: Ved implantation.
|
Ved implantation.
|
|
Emner med dækning af primær tåre
Tidsramme: Ved implantation
|
Ved implantation
|
|
Aortaruptur
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Inden for 30 dage
|
|
Aortaruptur
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Inden for 12 måneder
|
|
Emner med sekundære endovaskulære procedurer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Gennem 12 måneder
|
|
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med delvis/fuldstændig falsk lumen trombose over stentet segment
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med fuldstændig/delvis trombose af det falske lumen over det stentede segment
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Aorta-ombygning: Personer med stabil (+/- 5 mm) eller stigning i ægte lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Aorta-ombygning: Personer med stabil (+/- 5 mm) eller stigning i ægte lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med stabil (+/- 5 mm) eller fald i falsk lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med stabil (+/- 5 mm) eller fald i falsk lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Emner med anordning, procedure og/eller aorta-relaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 30 dage
|
ved 30 dage
|
|
Emner med anordning, procedure og/eller aorta-relaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2010
Først opslået (Skøn)
3. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP # 118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .