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Studio per valutare le prestazioni cliniche dell'innesto stent toracico Valiant con il sistema di rilascio Captivia (Valiant Captivia) per il trattamento delle dissezioni aortiche acute e complicate di tipo B

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Endoprotesi toracica Valiant® con sistema di rilascio Captivia. Valutazione delle prestazioni cliniche dell'innesto stent toracico Valiant con il sistema di rilascio Captivia (Valiant Captivia) per il trattamento delle dissezioni aortiche acute e complicate di tipo B

Lo scopo di questo studio è determinare se l'innesto di stent Valiant è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti che hanno una dissezione toracica. Una dissezione toracica è una lacrima nella parete dell'aorta, che fa scorrere il sangue tra gli strati dell'aorta e costringe gli strati a separarsi (sezionare). Questa condizione è un'emergenza medica e può portare rapidamente alla morte. Poiché l'innesto di stent è stato un modo efficace per trattare altre condizioni aortiche come gli aneurismi (rigonfiamento nella parete dell'aorta), si ritiene che il dispositivo sarebbe efficace nel trattamento delle dissezioni. Verranno raccolte informazioni sulle prestazioni del dispositivo per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital D.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Northwestern Memorial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Heart Hospital Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha firmato un consenso informato.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha una dissezione aortica acuta e complicata di tipo B con evidenza di almeno uno dei seguenti:
  • Malperfusione (ischemia viscerale, renale, del midollo spinale e/o degli arti inferiori)
  • Ischemia viscerale misurata mediante evidenza radiografica o clinica.
  • Ischemia renale misurata mediante evidenza radiografica o clinica.
  • Ischemia del midollo spinale misurata mediante evidenza radiografica o clinica.
  • Ischemia degli arti inferiori misurata mediante evidenza radiografica o clinica.
  • Rottura - Misurata da prove radiografiche o cliniche.
  • Il soggetto è emodinamicamente stabile.
  • L'anatomia del soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri anatomici:

Il diametro aortico della zona di atterraggio prossimale deve essere compreso tra 20 mm e 44 mm;

  • La distanza della linea centrale dal margine distale dell'ACC sinistro o, nei casi di anatomia bovina, dell'arteria anonima, all'inizio della lesione più prossimale deve essere ≥ 20 mm;
  • Il soggetto ha arterie iliache o femorali pervie o può tollerare un condotto iliaco che consente l'accesso endovascolare al sito di dissezione con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni appropriate.
  • La dissezione dell'aorta toracica è confermata, come minimo, da angiogramma diagnostico con tomografia computerizzata (CTA) con mezzo di contrasto con ricostruzione 3D e/o angiogramma con risonanza magnetica (MRA) con mezzo di contrasto ottenuto prima della procedura di impianto.

Criteri di esclusione

  • Posizionamento pianificato della porzione COPERTA dell'innesto di stent sull'arteria carotide sinistra o sul tronco celiaco.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica.
  • Il soggetto è incinta.
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente stent o innesto di stent o una precedente riparazione chirurgica nel DTA.
  • Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 2 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
  • Il soggetto ha una storia di sindrome di Marfan o altri disturbi del tessuto connettivo.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint e i follow-up di questo studio.
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
  • - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
  • Il soggetto ha una comorbilità che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valiant innesto stent toracico con il sistema di rilascio Captivia
Dispositivo: Valiant innesto stent toracico con il sistema di rilascio Captivia
Tutti i soggetti saranno impiantati con questo dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto dell'endoprotesi.
Fino a 30 giorni dopo l'impianto dell'endoprotesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Soggetti con corretta consegna e distribuzione del dispositivo.
Lasso di tempo: All'impianto.
All'impianto.
Soggetti con copertura di lacrima primaria
Lasso di tempo: All'impianto
All'impianto
Rottura aortica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Rottura aortica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Entro 12 mesi
Soggetti con procedure endovascolari secondarie
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Attraverso 12 mesi
Rimodellamento aortico: soggetti con trombosi parziale/completa del falso lume sopra il segmento con stent
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Rimodellamento aortico: soggetti con trombosi completa/parziale del falso lume sopra il segmento con stent
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Rimodellamento aortico: soggetti con stabile (+/- 5 mm) o aumento del vero lume (> 5 mm) rispetto alla prima TC post-procedurale sopra l'endoprotesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Rimodellamento aortico: soggetti con stabile (+/- 5 mm) o aumento del vero lume (> 5 mm) rispetto alla prima TC post-procedurale sopra l'endoprotesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Rimodellamento aortico: soggetti con stabile (+/- 5 mm) o diminuzione del falso lume (> 5 mm) rispetto alla prima TC post-procedurale sopra l'endoprotesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Rimodellamento aortico: soggetti con stabile (+/- 5 mm) o diminuzione del falso lume (> 5 mm) rispetto alla prima TC post-procedurale sopra l'endoprotesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo, alla procedura e/o all'aorta.
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo, alla procedura e/o all'aorta.
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
  • Investigatore principale: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP # 118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valiant innesto stent toracico con il sistema di rilascio Captivia

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