Studie k vyhodnocení klinického výkonu hrudního stentgraftu Valiant se zaváděcím systémem Captivia (Valiant Captivia) pro léčbu akutních, komplikovaných disekcí aorty typu B

Kritéria pro zařazení

• Subjekt podepsal informovaný souhlas.
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má akutní, komplikovanou disekci aorty typu B s důkazem alespoň jednoho z následujících:
• Malperfuze (viscerální, renální, míšní a/nebo ischemie dolních končetin)
• Viscerální ischemie měřená buď radiografickým nebo klinickým důkazem.
• Renální ischemie měřená buď radiografickým nebo klinickým důkazem.
• Ischemie míchy měřená buď rentgenovým nebo klinickým důkazem.
• Ischemie dolních končetin měřená buď rentgenovým nebo klinickým důkazem.
• Ruptura – měřeno rentgenovým nebo klinickým důkazem.
• Subjekt je hemodynamicky stabilní.
• Anatomie subjektu musí splňovat všechna následující anatomická kritéria:

Průměr aorty proximální přistávací zóny musí být mezi 20 mm a 44 mm;

• Vzdálenost osy od distálního okraje levého CCA nebo v případě anatomie skotu od innominální tepny k začátku nejproximálnější trhliny musí být ≥ 20 mm;
• Subjekt má průchodné ilické nebo femorální tepny nebo může tolerovat iliakální konduit, který umožňuje endovaskulární přístup do místa disekce pomocí zaváděcího systému zařízení vhodné velikosti.
• Disekce hrudní aorty je potvrzena minimálně diagnostickým kontrastním počítačovým tomografickým angiogramem (CTA) s 3-D rekonstrukcí a/nebo kontrastním magnetickým rezonančním angiogramem (MRA) získaným před implantací.

Kritéria vyloučení

• Plánované umístění KRYTÉ části stentgraftu nad levou karotidou nebo kmenem celiakie.
• Subjekt má systémovou infekci.
• Subjekt je těhotný.
• Subjekt obdržel předchozí stent nebo stentgraft nebo předchozí chirurgickou opravu v DTA.
• Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) během 2 měsíců.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
• Subjekt má v anamnéze Marfanův syndrom nebo jinou poruchu pojivové tkáně.
• Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by interferovalo s koncovými body a sledováním této studie.
• Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
• Subjekt má komorbiditu způsobující očekávané přežití kratší než 1 rok.