Étude pour évaluer les performances cliniques de l'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia (Valiant Captivia) pour le traitement des dissections aortiques aiguës et compliquées de type B
27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Greffe d'endoprothèse thoracique Valiant® avec le système de mise en place Captivia. Évaluation des performances cliniques de l'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia (Valiant Captivia) pour le traitement des dissections aortiques aiguës et compliquées de type B
Le but de cette étude est de déterminer si l'endoprothèse Valiant est sûre et efficace dans le traitement des patients qui ont une dissection thoracique.
Une dissection thoracique est une déchirure de la paroi de l'aorte, qui fait circuler le sang entre les couches de l'aorte et force les couches à s'écarter (disséquer).
Cette condition est une urgence médicale et peut rapidement entraîner la mort.
Étant donné que la greffe de stent a été un moyen efficace de traiter d'autres affections aortiques telles que les anévrismes (gonflement de la paroi de l'aorte), on pense que le dispositif serait efficace pour traiter les dissections.
Des informations seront collectées sur les performances de l'appareil pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
- Northwestern Memorial
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Heart Hospital Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
- Le sujet a au moins 18 ans.
- Le sujet a une dissection aortique aiguë et compliquée de type B avec des preuves d'au moins l'un des éléments suivants :
- Malperfusion (ischémie viscérale, rénale, médullaire et/ou des membres inférieurs)
- Ischémie viscérale mesurée par des preuves radiographiques ou cliniques.
- Ischémie rénale mesurée par des preuves radiographiques ou cliniques.
- Ischémie de la moelle épinière mesurée par des preuves radiographiques ou cliniques.
- Ischémie des membres inférieurs mesurée par des preuves radiographiques ou cliniques.
- Rupture - Mesurée par des preuves radiographiques ou cliniques.
- Le sujet est hémodynamiquement stable.
- L'anatomie du sujet doit répondre à tous les critères anatomiques suivants :
Le diamètre aortique de la zone d'atterrissage proximale doit être compris entre 20 mm et 44 mm ;
- La distance médiane entre la marge distale de l'ACC gauche ou, dans les cas d'anatomie bovine, l'artère innominée, jusqu'au début de la déchirure la plus proximale doit être ≥ 20 mm ;
- Le sujet a des artères iliaques ou fémorales perméables ou peut tolérer un conduit iliaque qui permet un accès endovasculaire au site de dissection avec le système de mise en place du dispositif de taille appropriée.
- La dissection de l'aorte thoracique est confirmée, au minimum, par une angiographie par tomodensitométrie (CTA) diagnostique à contraste amélioré avec reconstruction 3D et/ou angiographie par résonance magnétique (ARM) à contraste amélioré obtenue avant la procédure d'implantation.
Critère d'exclusion
- Placement prévu de la partie COUVERTE de l'endoprothèse sur l'artère carotide gauche ou le tronc coeliaque.
- Le sujet a une infection systémique.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a déjà reçu un stent ou un stent greffe ou une réparation chirurgicale antérieure dans le DTA.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 2 mois.
- Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
- Le sujet a des antécédents de syndrome de Marfan ou d'un autre trouble du tissu conjonctif.
- Le sujet participe actuellement à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les critères d'évaluation et les suivis de cette étude.
- Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
- Le sujet a une comorbidité entraînant une survie prévue inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent-greffe thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia
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Tous les sujets seront implantés avec ce dispositif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse.
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Jusqu'à 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Sujets avec livraison et déploiement réussis de l'appareil.
Délai: À implanter.
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À implanter.
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Sujets avec couverture de déchirure primaire
Délai: À l'implantation
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À l'implantation
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Rupture aortique
Délai: Dans les 30 jours
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Dans les 30 jours
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Rupture aortique
Délai: Dans les 12 mois
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Dans les 12 mois
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Sujets avec procédures endovasculaires secondaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Remodelage aortique : sujets présentant une thrombose partielle/complète de la fausse lumière sur le segment stenté
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Remodelage aortique : sujets présentant une thrombose complète/partielle de la fausse lumière sur le segment stenté
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Remodelage aortique : sujets avec stabilité (+/- 5 mm) ou augmentation de la lumière réelle (> 5 mm) par rapport au premier CT post-procédural sur l'endoprothèse
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Remodelage aortique : sujets avec stabilité (+/- 5 mm) ou augmentation de la lumière réelle (> 5 mm) par rapport au premier CT post-procédural sur l'endoprothèse
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Remodelage aortique : sujets avec une stabilité (+/- 5 mm) ou une diminution de la fausse lumière (> 5 mm) par rapport à la première tomodensitométrie post-procédurale sur l'endoprothèse
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Remodelage aortique : sujets avec une stabilité (+/- 5 mm) ou une diminution de la fausse lumière (> 5 mm) par rapport à la première tomodensitométrie post-procédurale sur l'endoprothèse
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Sujets présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil, à la procédure et/ou à l'aorte.
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Sujets présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil, à la procédure et/ou à l'aorte.
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Chercheur principal: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP # 118
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