Studie for å evaluere den kliniske ytelsen til Valiant Thoracic Stentgraft med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) for behandling av akutte, kompliserte type B aortadisseksjoner
27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Valiant® thorax stentgraft med Captivia-leveringssystem. Evaluering av den kliniske ytelsen til Valiant Thoracic Stentgraft med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) for behandling av akutte, kompliserte type B aortadisseksjoner
Hensikten med denne studien er å finne ut om Valiant stentgraft er trygt og effektivt ved behandling av pasienter som har en thoraxdisseksjon.
En thoraxdisseksjon er en rift i veggen av aorta, som får blod til å strømme mellom lagene i aorta og tvinge lagene fra hverandre (dissect).
Denne tilstanden er en medisinsk nødsituasjon og kan raskt føre til døden.
Siden stentgrafting har vært en effektiv måte å behandle andre aortatilstander som aneurismer (utbuling i aortaveggen), antas det at enheten ville være effektiv til å behandle disseksjoner.
Informasjon vil bli samlet inn om ytelsen til enheten i 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- Northwestern Memorial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Heart Hospital Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Subjektet signerte et informert samtykke.
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
- Personen har en akutt, komplisert type B aortadisseksjon med bevis på minst ett av følgende:
- Malperfusjon (visceral, nyre, ryggmarg og/eller iskemi i nedre ekstremiteter)
- Visceral iskemi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Nyreiskemi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Ryggmargsiskemi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Nedre ekstremitetsiskemi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
- Ruptur - Målt ved radiografisk eller klinisk bevis.
- Motivet er hemodynamisk stabilt.
- Emnets anatomi må oppfylle alle følgende anatomiske kriterier:
Proksimal landingssone aortadiameter må være mellom 20 mm og 44 mm;
- Senterlinjeavstand fra distal margin til venstre CCA eller i tilfeller av bovin anatomi, innominat arterie, til starten av de fleste proksimale rifter må være ≥ 20 mm;
- Pasienten har patenterte iliaca- eller femorale arterier eller kan tolerere en iliaca-kanal som gir endovaskulær tilgang til disseksjonsstedet med leveringssystemet til enheten av passende størrelse.
- Thorax aortadisseksjon bekreftes, som et minimum, ved diagnostisk kontrastforsterket datastyrt tomografi-angiogram (CTA) med 3-D-rekonstruksjon og/eller kontrastforsterket magnetisk resonansangiogram (MRA) oppnådd før implantasjonsprosedyren.
Eksklusjonskriterier
- Planlagt plassering av den DEKKET delen av stentgraftet over venstre carotisarterie, eller cøliakistammen.
- Personen har systemisk infeksjon.
- Personen er gravid.
- Forsøkspersonen har mottatt en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparasjon i DTA.
- Personen har hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 2 måneder.
- Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
- Personen har en historie med Marfan-syndrom eller annen bindevevsforstyrrelse.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr som vil forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien.
- Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
- Personen har en komorbiditet som gjør at forventet overlevelse er mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
|
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med denne enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter implantasjon av stentgraft.
|
Inntil 30 dager etter implantasjon av stentgraft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Emner med vellykket levering og distribusjon av enheten.
Tidsramme: Ved implantasjon.
|
Ved implantasjon.
|
|
Emner med dekning av primærtår
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Ved implantasjon
|
|
Aortaruptur
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Innen 30 dager
|
|
Aortaruptur
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Innen 12 måneder
|
|
Emner med sekundære endovaskulære prosedyrer
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Aorta-remodellering: forsøkspersoner med delvis/fullstendig falsk lumentrombose over stentet segment
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Aorta-remodellering: Personer med fullstendig/delvis trombose av falsk lumen over stentet segment
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Remodellering av aorta: forsøkspersoner med stabil (+/- 5 mm) eller økning i sann lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-prosedyre CT over stentgraften
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Remodellering av aorta: forsøkspersoner med stabil (+/- 5 mm) eller økning i sann lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-prosedyre CT over stentgraften
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Aorta-remodellering: Personer med stabil (+/- 5 mm) eller reduksjon i falsk lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-prosedyre CT over stentgraften
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Aorta-remodellering: Personer med stabil (+/- 5 mm) eller reduksjon i falsk lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-prosedyre CT over stentgraften
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Emner med enhet, prosedyre og/eller aortarelaterte alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Emner med enhet, prosedyre og/eller aortarelaterte alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Hovedetterforsker: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP # 118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .