Estudio para evaluar el rendimiento clínico del injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia (Valiant Captivia) para el tratamiento de disecciones aórticas tipo B agudas y complicadas
27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Injerto de stent torácico Valiant® con el sistema de colocación Captivia. Evaluación del rendimiento clínico del injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia (Valiant Captivia) para el tratamiento de disecciones aórticas agudas y complicadas de tipo B
El propósito de este estudio es determinar si el injerto de stent Valiant es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes que tienen una disección torácica.
Una disección torácica es un desgarro en la pared de la aorta, que hace que la sangre fluya entre las capas de la aorta y separe las capas (disección).
Esta condición es una emergencia médica y puede conducir rápidamente a la muerte.
Dado que el injerto de stent ha sido una forma eficaz de tratar otras afecciones aórticas tales como aneurismas (protuberancias en la pared de la aorta), se cree que el dispositivo sería eficaz en el tratamiento de disecciones.
Se recopilará información sobre el rendimiento del dispositivo durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- Northwestern Memorial
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Heart Hospital Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto firmó un consentimiento informado.
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- El sujeto tiene una disección aórtica tipo B aguda y complicada con evidencia de al menos uno de los siguientes:
- Malperfusión (isquemia visceral, renal, medular y/o de miembros inferiores)
- Isquemia visceral medida por evidencia radiográfica o clínica.
- Isquemia renal medida por evidencia radiográfica o clínica.
- Isquemia de la médula espinal medida por evidencia radiográfica o clínica.
- Isquemia de miembros inferiores medida por evidencia radiográfica o clínica.
- Ruptura - Medida por evidencia radiográfica o clínica.
- El sujeto está hemodinámicamente estable.
- La anatomía del sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios anatómicos:
El diámetro aórtico de la zona de aterrizaje proximal debe estar entre 20 mm y 44 mm;
- La distancia de la línea central desde el margen distal de la ACC izquierda o, en casos de anatomía bovina, la arteria innominada, hasta el inicio del desgarro más proximal debe ser ≥ 20 mm;
- El sujeto tiene arterias ilíaca o femoral permeables o puede tolerar un conducto ilíaco que permite el acceso endovascular al sitio de disección con el sistema de entrega del dispositivo de tamaño apropiado.
- La disección de la aorta torácica se confirma, como mínimo, mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) mejorada con contraste de diagnóstico con reconstrucción tridimensional y/o angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste obtenida antes del procedimiento de implante.
Criterio de exclusión
- Colocación planificada de la porción CUBIERTA del injerto de stent sobre la arteria carótida izquierda o el tronco celíaco.
- El sujeto tiene una infección sistémica.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto ha recibido un stent o injerto de stent previo o una reparación quirúrgica previa en el DTA.
- El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 2 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
- El sujeto tiene antecedentes de Síndrome de Marfan u otro trastorno del tejido conectivo.
- El sujeto participa actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con los criterios de valoración y los seguimientos de este estudio.
- El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
- El sujeto tiene una comorbilidad que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia
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Todos los sujetos serán implantados con este dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del implante de stent.
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Hasta 30 días después del implante de stent.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Sujetos con Entrega e Implementación Exitosa del Dispositivo.
Periodo de tiempo: En implante.
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En implante.
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Sujetos con cobertura de desgarro primario
Periodo de tiempo: En el implante
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En el implante
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Ruptura aórtica
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Ruptura aórtica
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Dentro de 12 meses
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Sujetos con procedimientos endovasculares secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Remodelación aórtica: sujetos con trombosis de luz falsa parcial/completa sobre el segmento con stent
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Remodelación aórtica: sujetos con trombosis completa/parcial de la luz falsa sobre el segmento con stent
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Remodelación aórtica: Sujetos con estable (+/- 5 mm) o aumento en la luz verdadera (> 5 mm) en comparación con la primera TC posterior al procedimiento sobre el injerto de stent
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Remodelación aórtica: Sujetos con estable (+/- 5 mm) o aumento en la luz verdadera (> 5 mm) en comparación con la primera TC posterior al procedimiento sobre el injerto de stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Remodelación aórtica: sujetos con luz falsa estable (+/- 5 mm) o disminución (> 5 mm) en comparación con la primera TC posprocedimiento sobre el injerto de stent
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Remodelación aórtica: sujetos con luz falsa estable (+/- 5 mm) o disminución (> 5 mm) en comparación con la primera TC posterior al procedimiento sobre el injerto de stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, el procedimiento y/o la aorta.
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, el procedimiento y/o la aorta.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Investigador principal: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP # 118
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